Studie av tre forskjellige tidsplaner for lavdose decitabin ved myelodysplastisk syndrom (MDS)

Behandling: Metylering er en endring som skjer i deoksyribonukleinsyre (DNA) som har en effekt på genbruk i menneskelige celler. Unormal metylering er svært vanlig ved leukemier. Decitabin er et nytt medikament som blokkerer DNA-metylering.

Før behandlingen starter, vil det bli utført en fysisk undersøkelse, blodprøver (mellom 4-6 spiseskjeer) og en benmargsundersøkelse. For å samle en benmargprøve, blir et område av hofte- eller brystbenet bedøvet med bedøvelse og en liten mengde benmarg trekkes ut gjennom en stor nål. Kvinner som kan få barn må ha en negativ blod- eller uringraviditetstest.

Da denne studien startet, ble deltakerne tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til en av 3 behandlingsgrupper. Tildelingen til en av de 3 planene ble justert etter hvor godt pasientene responderte på behandlingen. Omtrent 17 pasienter ble tildelt hver gruppe for de første 50 pasientene.

Deltakerne i den første gruppen fikk decitabin intravenøst ​​(IV - gjennom en nål i venen) over én time, én gang daglig, i 10 dager. Behandlingen ble gitt hver 4. til 8. uke, avhengig av hvor godt blodtellingene deres kom seg. Deltakerne i den andre gruppen fikk decitabin som en IV-infusjon over én time, én gang daglig, i 5 dager. Behandling ble gitt hver 4. til 8. uke. Deltakere som fikk decitabin via vene fikk samme totaldose per kur. Deltakerne i den tredje gruppen fikk decitabin ved subkutane (SQ) injeksjoner (injeksjoner gitt under huden) to ganger daglig i 5 dager. Som i den første og andre gruppen ble behandlingen gitt hver 4. til 8. uke.

Etter at 65 pasienter ble registrert i denne studien, ble det bestemt at 5-dagers IV-planen var den beste av de 3 planene. Studien vil nå fortsette med alle nye pasienter som får 5-dagers IV decitabin-behandling. Hvis du nå melder deg på studien, vil du bli plassert i denne behandlingsgruppen, i stedet for å bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe.

Deltakere som allerede er i studien og som mottar 5-dagers SQ-planen eller 10-dagers IV-planen, vil få muligheten til å endre til 5-dagers IV-planen ved starten av deres neste studiekurs med medikamentell behandling, siden dette regnes som den nye "standard" tidsplanen for denne spesielle studien.

Hvis du velger å delta i denne studien og begynner å motta studiebehandlingen beskrevet ovenfor, vil responsen din på behandlingen bli sjekket etter å ha fullført 8 ukers behandling. Hvis responsen på behandlingen er god, vil behandlingen med decitabin fortsette. Behandling med decitabin kan fortsette i opptil 24 kurer, eller så lenge det vurderes best å kontrollere leukemien.

I løpet av denne studien må du besøke legen din for en fysisk undersøkelse og vitale tegn. Hyppigheten av legebesøk vil variere avhengig av din fysiske tilstand, men vil være nødvendig minst en gang i måneden.

Blodprøver (ca. 2 teskjeer) vil bli tatt omtrent hver uke i løpet av de første 6-8 ukene av behandlingen, deretter hver 1. til 2. uke i løpet av studiens lengde. Blodprøvene vil bli brukt til rutinemessige laboratorietester. Periodiske benmargsprøver vil også bli tatt for å sjekke celler relatert til sykdommen før, under og etter fullføring av denne studien.

Pasienter vil bli tatt ut av studiet dersom sykdommen blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår.

Dette er en undersøkende studie. Decitabine er ennå ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Opptil 133 deltakere vil bli behandlet i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.