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Novel Epothilone (BMS-247550) in Patients With Metastatic Breast Cancer (MBC)

27 janvier 2017 mis à jour par: R-Pharm

Phase II Study of Novel Epothilone (BMS-247550) in Patients With MBC Who Are Refractory to an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine

The purpose of this research study is to assess the response rate of the investigational drug BMS-247550 (Ixabepilone) in women with metastatic breast cancer who are refractory to an anthracycline, a taxane, and capecitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Local Institution
    • Free State
      • Fichardtpark, Free State, Afrique du Sud
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afrique du Sud
        • Local Institution
  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Local Institution
      • Frankfurt Hoechst, Allemagne
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentine
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • France
      • Besancon Cedex, France
        • Local Institution
      • Bobigny, France
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, France
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, France
        • Local Institution
      • Lyon, France
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, France
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
        • Local Institution
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Mexique
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique
        • Local Institution
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Local Institution
      • Trondheim, Norvège
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Local Institution
      • Leiden, Pays-Bas
        • Local Institution
  • Suède
      • Helsingborg, Suède
        • Local Institution
      • Lund, Suède
        • Local Institution
      • Malmo, Suède
        • Local Institution
      • Stockholm, Suède
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • La Verne, California, États-Unis
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, États-Unis
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • Local Institution
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
        • Local Institution
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients must have received all 3 drugs- an anthracycline, taxane, and capecitabine (alone or in combination) and be resistant
  • No more than 3 prior chemotherapy regimens in the metastatic setting
  • Must have at least one target lesion that is radiographically measurable
  • Good performance status
  • No history of or current brain or leptomeningeal disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Ixabepilone
Solution, IV, 40 mg/m2, every 21 days, extended, until PD or discontinued for other reasons.
Autres noms:
  • BMS-247550

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Response rate as determined by the IRRC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Time to progression, duration of response, overall survival

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Pharm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2004

Première publication (Estimation)

26 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA163-081

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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