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Novel Epothilone (BMS-247550) in Patients With Metastatic Breast Cancer (MBC)

27 de enero de 2017 actualizado por: R-Pharm

Phase II Study of Novel Epothilone (BMS-247550) in Patients With MBC Who Are Refractory to an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine

The purpose of this research study is to assess the response rate of the investigational drug BMS-247550 (Ixabepilone) in women with metastatic breast cancer who are refractory to an anthracycline, a taxane, and capecitabine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Local Institution
      • Frankfurt Hoechst, Alemania
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina
        • Local Institution
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • La Verne, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Bobigny, Francia
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Lyon, Francia
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francia
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Local Institution
  • México
      • Chihuahua, México
        • Local Institution
      • Distrito Federal, México
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México
        • Local Institution
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Local Institution
      • Trondheim, Noruega
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Local Institution
      • Leiden, Países Bajos
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Free State
      • Fichardtpark, Free State, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sudáfrica
        • Local Institution
  • Suecia
      • Helsingborg, Suecia
        • Local Institution
      • Lund, Suecia
        • Local Institution
      • Malmo, Suecia
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must have received all 3 drugs- an anthracycline, taxane, and capecitabine (alone or in combination) and be resistant
  • No more than 3 prior chemotherapy regimens in the metastatic setting
  • Must have at least one target lesion that is radiographically measurable
  • Good performance status
  • No history of or current brain or leptomeningeal disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Ixabepilone
Solution, IV, 40 mg/m2, every 21 days, extended, until PD or discontinued for other reasons.
Otros nombres:
  • BMS-247550

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Response rate as determined by the IRRC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Time to progression, duration of response, overall survival

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R-Pharm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA163-081

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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