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Novel Epothilone (BMS-247550) in Patients With Metastatic Breast Cancer (MBC)

27. Januar 2017 aktualisiert von: R-Pharm

Phase II Study of Novel Epothilone (BMS-247550) in Patients With MBC Who Are Refractory to an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine

The purpose of this research study is to assess the response rate of the investigational drug BMS-247550 (Ixabepilone) in women with metastatic breast cancer who are refractory to an anthracycline, a taxane, and capecitabine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentinien
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Local Institution
      • Frankfurt Hoechst, Deutschland
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • Bobigny, Frankreich
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • Lyon, Frankreich
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankreich
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Local Institution
      • Leiden, Niederlande
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Local Institution
      • Trondheim, Norwegen
        • Local Institution
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • Local Institution
      • Lund, Schweden
        • Local Institution
      • Malmo, Schweden
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Local Institution
    • Free State
      • Fichardtpark, Free State, Südafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Südafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Südafrika
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must have received all 3 drugs- an anthracycline, taxane, and capecitabine (alone or in combination) and be resistant
  • No more than 3 prior chemotherapy regimens in the metastatic setting
  • Must have at least one target lesion that is radiographically measurable
  • Good performance status
  • No history of or current brain or leptomeningeal disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Ixabepilone
Solution, IV, 40 mg/m2, every 21 days, extended, until PD or discontinued for other reasons.
Andere Namen:
  • BMS-247550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Response rate as determined by the IRRC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Time to progression, duration of response, overall survival

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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