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Novel Epothilone (BMS-247550) in Patients With Metastatic Breast Cancer (MBC)

27 de janeiro de 2017 atualizado por: R-Pharm

Phase II Study of Novel Epothilone (BMS-247550) in Patients With MBC Who Are Refractory to an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine

The purpose of this research study is to assess the response rate of the investigational drug BMS-247550 (Ixabepilone) in women with metastatic breast cancer who are refractory to an anthracycline, a taxane, and capecitabine.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
        • Local Institution
      • Frankfurt Hoechst, Alemanha
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina
        • Local Institution
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • La Verne, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
  • França
      • Besancon Cedex, França
        • Local Institution
      • Bobigny, França
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, França
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, França
        • Local Institution
      • Lyon, França
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, França
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Local Institution
      • Leiden, Holanda
        • Local Institution
  • México
      • Chihuahua, México
        • Local Institution
      • Distrito Federal, México
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México
        • Local Institution
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Local Institution
      • Trondheim, Noruega
        • Local Institution
  • Suécia
      • Helsingborg, Suécia
        • Local Institution
      • Lund, Suécia
        • Local Institution
      • Malmo, Suécia
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Local Institution
    • Free State
      • Fichardtpark, Free State, África do Sul
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, África do Sul
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, África do Sul
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must have received all 3 drugs- an anthracycline, taxane, and capecitabine (alone or in combination) and be resistant
  • No more than 3 prior chemotherapy regimens in the metastatic setting
  • Must have at least one target lesion that is radiographically measurable
  • Good performance status
  • No history of or current brain or leptomeningeal disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Ixabepilone
Solution, IV, 40 mg/m2, every 21 days, extended, until PD or discontinued for other reasons.
Outros nomes:
  • BMS-247550

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Response rate as determined by the IRRC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Time to progression, duration of response, overall survival

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R-Pharm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA163-081

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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