Comparaison de deux inhalateurs bronchodilatateurs chez des adolescents et des adultes souffrant d'asthme d'effort

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé écrit
• Hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes âgés de 12 à 40 ans inclus, lors de la première visite de dépistage
• Avoir un bronchospasme induit par l'exercice (EIB), avec ou sans asthme, comme démontré par une diminution ≥ 15 % du VEMS absolu avant l'épreuve observée jusqu'à 60 minutes après une épreuve d'exercice effectuée lors de la première visite de dépistage
• VEMS prédit ≥ 70 % pour l'âge, la taille, le sexe et, le cas échéant, la race après une période de 8 heures sans utilisation d'agoniste [bêta]2
• N'ont pas de contre-indications pour faire de l'exercice au maximum
• Capacité à effectuer une spirométrie de manière reproductible (c'est-à-dire que la différence entre les deux valeurs les plus élevées du VEMS sur un minimum de trois et un maximum de huit valeurs obtenues lors de la première visite de dépistage ne doit pas dépasser 0,2 L)
• Capacité à effectuer soi-même des déterminations de PEF (débit expiratoire de pointe) avec un débitmètre de pointe portable
• Peut tolérer le retrait des médicaments applicables pour la qualification lors des deux visites de dépistage
• Une radiographie pulmonaire normale ou, si elle est anormale, est compatible avec l'asthme et ne montre aucun signe d'autre maladie active
• Personnes par ailleurs en bonne santé avec des antécédents médicaux cliniquement acceptables, un examen physique, des signes vitaux et un ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme ; avec bande de rythme de dérivation II de 30 secondes)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 19 29 kg/m2 (IMC = poids [kg] / taille2 [m])
• Non-fumeurs depuis au moins un an avant la première visite de dépistage et ayant des antécédents de tabagisme maximaux d'années de paquet de dix (c'est-à-dire l'équivalent de 20 cigarettes par jour pendant 10 ans).

Critère d'exclusion:

• Allergie ou sensibilité à l'albutérol ou à d'autres composants des formulations utilisées dans le médicament
• Exposition à des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la première visite de dépistage
• Nécessite un traitement continu avec des [bêta]bloquants (administrés par n'importe quelle voie), des inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase), des antidépresseurs tricycliques, des cromones (par n'importe quelle voie), des antileucotriènes et/ou des corticostéroïdes systémiques
• Traité avec des corticostéroïdes oraux ou injectables dans les 12 semaines précédant la première visite de dépistage
• Le schéma posologique prescrit de tous les corticostéroïdes inhalés requis n'a pas été stable pendant au moins quatre semaines avant la première visite de sélection REMARQUE : Les patients nécessitant un ajustement ultérieur de la posologie de ces produits médicamenteux doivent être retirés de l'étude.
• Incapacité à tolérer ou refus de se conformer aux périodes de sevrage requises pour tous les médicaments applicables et les aliments et boissons contenant de la xanthine avant la visite de dépistage
• Traitement dans une salle d'urgence pour des symptômes asthmatiques ou hospitalisation pour des symptômes asthmatiques dans les douze mois précédant la première visite de dépistage
• A présenté une infection des voies respiratoires supérieures et/ou une sinusite associée à une exacerbation des symptômes asthmatiques ne nécessitant pas de traitement en salle d'urgence et/ou d'hospitalisation et/ou de traitement avec des corticostéroïdes oraux ou injectés qui n'a pas disparu dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage
• Antécédents et/ou présence de toute maladie aiguë ou chronique cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, l'emphysème, la tuberculose active, la bronchectasie, la fibrose kystique, les maladies cardiovasculaires cliniquement significatives (y compris les arythmies cardiaques et l'hypertension non contrôlée), les troubles hépatiques, rénaux , ou dysfonctionnement endocrinien, accident vasculaire cérébral, diabète non contrôlé, hyperthyroïdie, troubles convulsifs et maladie néoplasique autre que le carcinome basocellulaire de la peau
• Toxicomanie connue ou suspectée (par exemple, alcool, marijuana, etc.) et / ou présence de toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription à l'étude.
• Sont des employés de ce site d'étude ou ont un membre de la famille associé à la conduite de cette étude sur ce site
• Inscription antérieure à une étude sur l'asthme en aérosol Albuterol HFA sponsorisée par IVAX Research.