Comparación de dos inhaladores broncodilatadores en adolescentes y adultos con asma inducida por el ejercicio

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes de 12 a 40 años, inclusive, en la primera visita de selección
• Tiene broncoespasmo inducido por el ejercicio (EIB), con o sin asma, como lo demuestra una disminución de ≥15 % en el VEF1 absoluto previo al desafío observado hasta 60 minutos después de un desafío con ejercicio realizado en la primera visita de selección.
• FEV1 previsto ≥70 % para la edad, la altura, el sexo y, cuando corresponda, la raza después de un período de 8 horas sin el uso de agonistas β2
• No tener contraindicaciones para hacer ejercicio al máximo.
• Capacidad para realizar espirometrías de manera reproducible (es decir, la diferencia entre los dos valores FEV1 más altos de un mínimo de tres y un máximo de ocho valores obtenidos en la primera visita de selección no debe exceder los 0,2 L)
• Capacidad de auto-realizar determinaciones de PEF (flujo espiratorio máximo) con un medidor de flujo máximo de mano
• Puede tolerar la retirada de los medicamentos aplicables para la calificación en ambas visitas de selección
• Radiografía de tórax normal o, si es anormal, es compatible con asma y no muestra evidencia de otra enfermedad activa
• Individuos sanos con historial médico clínicamente aceptable, examen físico, signos vitales y ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma; con tira de ritmo de derivación II de 30 segundos)
• Índice de masa corporal (IMC) de 19 29 kg/m2 (IMC = peso [kg] / altura2 [m])
• No fumadores durante al menos un año antes de la primera visita de selección y tienen un historial máximo de tabaquismo de diez paquetes por año (es decir, equivalente a 20 cigarrillos por día durante 10 años).

Criterio de exclusión:

• Alergia o sensibilidad al albuterol o a otros componentes de las formulaciones utilizadas en el medicamento
• Exposición a medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de selección
• Requieren tratamiento continuo con bloqueadores beta (administrados por cualquier vía), inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa), antidepresivos tricíclicos, cromonas (por cualquier vía), antileucotrienos y/o corticoides sistémicos
• Tratado con corticosteroides orales o inyectables dentro de las 12 semanas anteriores a la primera visita de selección
• El régimen de dosis prescrito de cualquier corticosteroide inhalado requerido no ha sido estable durante al menos cuatro semanas antes de la primera visita de selección.
• Incapacidad para tolerar o falta de voluntad para cumplir con los períodos de lavado requeridos para todos los medicamentos aplicables y alimentos y bebidas que contienen xantina antes de la visita de selección
• Tratamiento en una sala de emergencias por síntomas asmáticos u hospitalización por síntomas asmáticos dentro de los doce meses anteriores a la primera visita de selección
• Experimentó una infección del tracto respiratorio superior y/o sinusitis asociada con la exacerbación de los síntomas asmáticos que no requirió tratamiento en la sala de emergencias y/u hospitalización y/o tratamiento con corticosteroides orales o inyectados que no se resolvió dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección.
• Antecedentes y/o presencia de cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa, que incluye, entre otros, bronquitis, enfisema, tuberculosis activa, bronquiectasias, fibrosis quística, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluidas arritmias cardíacas e hipertensión no controlada), enfermedades hepáticas, renales clínicamente significativas. , o disfunción endocrina, accidente cerebrovascular, diabetes no controlada, hipertiroidismo, trastornos convulsivos y enfermedad neoplásica distinta del carcinoma de células basales de la piel
• Abuso de sustancias conocido o sospechado (p. ej., alcohol, marihuana, etc.) y/o presencia de cualquier otra afección médica o psicológica que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio.
• Son empleados de este sitio de estudio o tienen un familiar asociado con la realización de este estudio en este sitio
• Inscripción previa en un estudio de asma en aerosol Albuterol HFA patrocinado por IVAX Research.