Két hörgőtágító inhalátor összehasonlítása edzés által kiváltott asztmában szenvedő serdülőknél és felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
• Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nők 12-40 éves kortól, az első szűrővizsgálaton
• Testmozgás által kiváltott hörgőgörcs (EIB), asztmával vagy anélkül, amint azt a próba előtti abszolút FEV1 ≥15%-os csökkenése bizonyítja, amelyet az első szűrővizsgálaton végzett terhelés után 60 percig figyeltek meg.
• A becsült FEV1 ≥70% életkor, magasság, nem és adott esetben rassz alapján 8 órás β2 agonista nélküli időszakot követően
• Nincsenek ellenjavallatok a maximális edzéshez
• A spirometria reprodukálható elvégzésének képessége (azaz az első szűrővizsgálaton kapott minimum három és maximum nyolc érték közül a két legmagasabb FEV1 érték közötti különbség nem haladhatja meg a 0,2 litert)
• A PEF (kilégzési csúcsáramlás) önálló elvégzésének képessége kézi csúcsáramlásmérővel
• Mindkét szűrővizsgálaton elviseli a minősítéshez szükséges gyógyszerek visszavonását
• Normál mellkasröntgen, vagy ha kóros, az asztmának felel meg, és nem mutat semmilyen más aktív betegség jelét
• Egyébként egészséges személyek klinikailag elfogadható kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, életjelekkel és 12 elvezetéses EKG-val (elektrokardiogram; 30 másodperces Lead II ritmuscsíkkal)
• Testtömegindex (BMI) 19 29 kg/m2 (BMI = súly [kg] / magasság2 [m])
• Nemdohányzók az első szűrővizsgálat előtt legalább egy évig, és a dohányzási múltjuk maximum tíz doboz év (azaz napi 20 cigarettának felel meg 10 éven keresztül).

Kizárási kritériumok:

• Allergia vagy érzékenység az albuterollal vagy a gyógyszerben használt készítmények egyéb összetevőivel szemben
• Vizsgálati gyógyszerekkel való érintkezés az első szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
• Folyamatos béta-blokkolóval (bármilyen módon beadva), MAO (monoamin-oxidáz) inhibitorokkal, triciklusos antidepresszánsokkal, kromonokkal (bármilyen módon), antileukotriénekkel és/vagy szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelés szükséges.
• Orális vagy injekciós kortikoszteroidokkal kezelték az első szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül
• A szükséges inhalációs kortikoszteroidok előírt adagolási rendje nem volt stabil az első szűrővizsgálat előtt legalább négy hétig. MEGJEGYZÉS: Azokat a betegeket, akiknél e gyógyszerkészítmények adagjának ezt követően módosítani kell, ki kell állítani a vizsgálatból.
• Képtelenség elviselni vagy nem hajlandó betartani az előírt kimosási időszakokat az összes alkalmazandó gyógyszer és xantin tartalmú élelmiszer és ital esetében a szűrési látogatás előtt
• Sürgősségi ellátás asztmás tünetek miatt vagy kórházi kezelés asztmás tünetek miatt az első szűrővizsgálatot megelőző tizenkét hónapon belül
• Asztmás tünetek súlyosbodásával járó felső légúti fertőzést és/vagy orrmelléküreg-gyulladást tapasztalt, amely nem igényel sürgősségi ellátást és/vagy kórházi kezelést és/vagy orális vagy injekciós kortikoszteroid kezelést, amely a szűrővizsgálatot megelőző négy héten belül nem szűnt meg
• Bármilyen klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség anamnézisében és/vagy jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a hörghurut, tüdőtágulat, aktív tuberkulózis, bronchiectasis, cisztás fibrózis, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (beleértve a szívritmuszavarokat és a nem kontrollált magas vérnyomást), klinikailag jelentős máj-, vesebetegség vagy endokrin diszfunkció, szélütés, kontrollálatlan cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, görcsös rendellenességek és a bőr bazálissejtes karcinómájától eltérő daganatos betegségek
• Ismert vagy feltételezett kábítószerrel való visszaélés (pl. alkohol, marihuána stb.) és/vagy bármely más olyan orvosi vagy pszichológiai állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a tanulmányba való felvételt.
• Ennek a tanulmányi helyszínnek az alkalmazottai, vagy van-e olyan családtagja, aki kapcsolatban áll a tanulmány elvégzésével ezen az oldalon
• Korábbi beiratkozás egy IVAX Research által támogatott Albuterol HFA aeroszolos asztma vizsgálatba.