Сравнение двух ингаляторов с бронходилататорами у подростков и взрослых с астмой, вызванной физической нагрузкой

Критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие
• Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 12 до 40 лет включительно, при первом скрининговом посещении
• Наличие бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (EIB), с астмой или без нее, о чем свидетельствует снижение абсолютного ОФВ1 до нагрузки на ≥15%, наблюдаемое в течение 60 минут после физической нагрузки, проведенной во время первого скринингового визита.
• Прогнозируемый ОФВ1 ≥70% для возраста, роста, пола и, где применимо, расы после 8-часового периода без использования агониста β2
• Не имеют противопоказаний к максимальным тренировкам
• Возможность воспроизводимого проведения спирометрии (т. е. разница между двумя самыми высокими значениями ОФВ1 из минимум трех и максимум восьми значений, полученных при первом скрининговом визите, не должна превышать 0,2 л)
• Возможность самостоятельного определения ПСВ (пиковой скорости выдоха) с помощью ручного пикфлоуметра
• Может допустить отмену соответствующих препаратов для квалификации на обоих скрининговых визитах
• Нормальная рентгенограмма грудной клетки или, если она ненормальная, соответствует астме и не показывает признаков другого активного заболевания.
• В остальном здоровые люди с клинически приемлемым анамнезом, физическим обследованием, показателями жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях (электрокардиограмма; с 30-секундной полосой ритма в отведении II)
• Индекс массы тела (ИМТ) 19 29 кг/м2 (ИМТ = вес [кг] / рост2 [м])
• Некурящие в течение как минимум одного года до первого визита для скрининга и имеют максимальный стаж курения в десять пачек (т. е. эквивалентно 20 сигаретам в день в течение 10 лет).

Критерий исключения:

• Аллергия или чувствительность к альбутеролу или другим компонентам составов, используемых в препарате.
• Воздействие исследуемых препаратов в течение 30 дней до первого визита для скрининга
• Требуется непрерывная терапия β-блокаторами (вводимыми любым путем), ингибиторами МАО (моноаминоксидазы), трициклическими антидепрессантами, кромонами (любым путем), антилейкотриенами и/или системными кортикостероидами.
• Лечение пероральными или инъекционными кортикостероидами в течение 12 недель до первого визита для скрининга
• Предписанный режим дозирования любых необходимых ингаляционных кортикостероидов не был стабильным в течение как минимум четырех недель до первого визита для скрининга. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, которым требуется последующая коррекция дозы этих лекарственных препаратов, должны быть исключены из исследования.
• Неспособность или нежелание соблюдать требуемые периоды вымывания для всех применимых лекарств и ксантинсодержащих пищевых продуктов и напитков до визита для скрининга
• Лечение в отделении неотложной помощи при астматических симптомах или госпитализация по поводу астматических симптомов в течение двенадцати месяцев до первого скринингового визита
• Имели место инфекции верхних дыхательных путей и/или синусит, связанные с обострением астматических симптомов, не требующие лечения в отделении неотложной помощи и/или госпитализации и/или лечения пероральными или инъекционными кортикостероидами, которые не разрешились в течение четырех недель до визита для скрининга.
• История и/или наличие любого клинически значимого острого или хронического заболевания, включая, помимо прочего, бронхит, эмфизему, активный туберкулез, бронхоэктазы, муковисцидоз, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая сердечные аритмии и неконтролируемую гипертензию), клинически значимое заболевание печени, почек или эндокринная дисфункция, инсульт, неконтролируемый диабет, гипертиреоз, судорожные расстройства и неопластические заболевания, кроме базально-клеточного рака кожи
• Известное или предполагаемое злоупотребление психоактивными веществами (например, алкоголем, марихуаной и т. д.) и/или наличие любых других медицинских или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, должны препятствовать включению в исследование.
• Являются ли сотрудники этого исследовательского центра или член семьи связан с проведением этого исследования в этом центре?
• Предыдущее участие в спонсируемом IVAX Research исследовании аэрозольной астмы Albuterol HFA.