Sammenligning av to bronkodilatatorinhalatorer hos ungdom og voksne med anstrengelsesutløst astma

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke
• Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 12 40 år, inkludert, ved første screeningbesøk
• Ha anstrengelsesutløst bronkospasme (EIB), med eller uten astma, som demonstrert ved en ≥15 % reduksjon i absolutt FEV1 før utfordring observert opptil 60 minutter etter en treningsutfordring utført ved det første screeningbesøket
• Anslått FEV1 ≥70 % for alder, høyde, kjønn og, der det er aktuelt, rase etter en 8 timers periode uten bruk av [beta]2 agonist
• Har ingen kontraindikasjoner for å trene maksimalt
• Evne til å utføre spirometri reproduserbart (dvs. forskjellen mellom de to høyeste FEV1-verdiene av minimum tre og maksimalt åtte verdier oppnådd ved det første screeningbesøket må ikke overstige 0,2 L)
• Evne til selv å utføre PEF-bestemmelser (peak ekspiratory flow) med en håndholdt peak flow meter
• Kan tolerere tilbaketrekking av gjeldende medisiner for kvalifisering ved begge screeningbesøk
• Normal røntgen av thorax, eller, hvis unormal, er forenlig med astma og viser ingen tegn på annen aktiv sykdom
• Ellers friske individer med klinisk akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12 avlednings EKG (elektrokardiogram; med 30 sekunders Lead II rytmestrimmel)
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 29 kg/m2 (BMI = vekt [kg] / høyde2 [m])
• Ikke-røykere i minst ett år før det første screeningbesøket og har maksimal røykehistorie på ti pakker (dvs. tilsvarende 20 sigaretter per dag i 10 år).

Ekskluderingskriterier:

• Allergi eller følsomhet overfor albuterol eller andre komponenter i formuleringene som brukes i legemidlet
• Eksponering for undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før det første screeningbesøket
• Krever kontinuerlig behandling med betablokkere (administrert via hvilken som helst vei), MAO (monoaminoksidase)-hemmere, trisykliske antidepressiva, kromoner (på hvilken som helst vei), antileukotriener og/eller systemiske kortikosteroider
• Behandlet med orale eller injiserbare kortikosteroider innen 12 uker før det første screeningbesøket
• Det foreskrevne doseregimet for nødvendige inhalerte kortikosteroider har ikke vært stabilt i minst fire uker før det første screeningbesøket. MERK: Pasienter som trenger påfølgende dosejustering av disse legemidlene må avbrytes fra studien.
• Manglende evne til å tolerere eller manglende vilje til å overholde nødvendige utvaskingsperioder for alle gjeldende medisiner og xantinholdige matvarer og drikker før screeningbesøket
• Behandling på legevakt for astmatiske symptomer eller sykehusinnleggelse for astmatiske symptomer innen tolv måneder før første screeningbesøk
• Opplevde en øvre luftveisinfeksjon og/eller bihulebetennelse assosiert med forverring av astmatiske symptomer som ikke krever akuttbehandling og/eller sykehusinnleggelse og/eller behandling med orale eller injiserte kortikosteroider som ikke har forsvunnet innen fire uker før screeningbesøket
• Anamnese og/eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til bronkitt, emfysem, aktiv tuberkulose, bronkiektasi, cystisk fibrose, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjertearytmier og ukontrollert hypertensjon), klinisk signifikant lever-, nyresykdom , eller endokrin dysfunksjon, hjerneslag, ukontrollert diabetes, hypertyreose, krampesykdommer og andre neoplastiske sykdommer enn basalcellekarsinom i huden
• Kjent eller mistenkt rusmisbruk (f.eks. alkohol, marihuana, etc.) og/eller tilstedeværelse av andre medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening bør utelukke studieregistrering.
• Er ansatte på dette studiestedet eller har et familiemedlem tilknyttet gjennomføringen av denne studien på dette nettstedet
• Tidligere påmelding i en IVAX Research-sponset Albuterol HFA aerosol astmastudie.