Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden keuhkoputkia laajentavan inhalaattorin vertailu nuorilla ja aikuisilla, joilla on rasituksen aiheuttama astma

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Albuterolihydrofluorialkaanin (HFA) hengityksellä toimivan inhalaattorin (BOI) (Volare Easi-Breathe™) ja Albuterol HFA:n mittariannosinhalaattorin (MDI) (Volare™) kerta-annoksen tehokkuuden vertailu nuorilla ja aikuisilla, joilla on rasitus-induktio

Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan kahden keuhkoputkia laajentavan inhalaattorin tehokkuutta potilailla, joilla on rasituksen aiheuttama astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävät naiset 12 40 vuotta mukaan lukien, ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • sinulla on rasituksen aiheuttama bronkospasmi (EIB) astman kanssa tai ilman, mikä on osoitettu ≥15 %:n laskuna ennen altistusta tapahtuvassa absoluuttisessa FEV1:ssä 60 minuutin ajan ensimmäisellä seulontakäynnillä tehdyn rasitushaasteen jälkeen
  • Ennustettu FEV1 ≥ 70 % iän, pituuden, sukupuolen ja soveltuvin osin rodun perusteella 8 tunnin jakson jälkeen ilman p2-agonistien käyttöä
  • Ei ole vasta-aiheita maksimaaliseen harjoitteluun
  • Kyky suorittaa spirometria toistettavasti (eli kahden suurimman FEV1-arvon välinen ero vähintään kolmesta ja enintään kahdeksasta ensimmäisellä seulontakäynnillä saadusta arvosta ei saa ylittää 0,2 litraa)
  • Mahdollisuus tehdä PEF (peak expiratory flow) -määritykset kädessä pidettävällä huippuvirtausmittarilla
  • Voi sietää soveltuvien lääkkeiden poistamista kelpuutusta varten molemmilla seulontakäynneillä
  • Normaali rintakehän röntgenkuva tai, jos se on epänormaali, vastaa astmaa eikä osoita merkkejä muusta aktiivisesta sairaudesta
  • Muuten terveet henkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi; 30 sekunnin kytkentä II -rytmiliuska)
  • Painoindeksi (BMI) 19 29 kg/m2 (BMI = paino [kg] / pituus2 [m])
  • Tupakoimattomilla vähintään vuoden ajan ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ja heillä on enintään kymmenen askin vuoden tupakointihistoria (eli 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai herkkyys albuterolille tai muille lääkkeessä käytettyjen formulaatioiden komponenteille
  • Altistuminen tutkimuslääkkeille 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  • Edellyttää jatkuvaa hoitoa beetasalpaajilla (millä tahansa reitillä), MAO (monoamiinioksidaasin) estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, kromoneilla (millä tahansa reitillä), antileukotrieeneilla ja/tai systeemisillä kortikosteroideilla
  • Hoidettu oraalisilla tai injektoivilla kortikosteroideilla 12 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  • Vaadittujen inhaloitavien kortikosteroidien määrätty annostusohjelma ei ole ollut vakaa vähintään neljään viikkoon ennen ensimmäistä seulontakäyntiä HUOMAUTUS: Potilaat, jotka tarvitsevat myöhemmin näiden lääkevalmisteiden annostuksen muuttamista, on keskeytettävä tutkimuksesta.
  • Kyvyttömyys sietää tai haluttomuus noudattaa vaadittuja huuhtoutumisaikoja kaikille soveltuville lääkkeille ja ksantiinia sisältäville elintarvikkeille ja juomille ennen seulontakäyntiä
  • Hoito ensiapuun astmaoireiden vuoksi tai sairaalahoito astman oireiden vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  • sinulla on ollut ylempien hengitysteiden tulehdus ja/tai poskiontelotulehdus, johon liittyy astmaattisten oireiden paheneminen ja jotka eivät vaadi ensiapuhoitoa ja/tai sairaalahoitoa ja/tai hoitoa suun kautta tai ruiskeena annetuilla kortikosteroideilla, jotka eivät ole parantuneet neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  • Aiemmat ja/tai kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, emfyseema, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt ja hallitsematon verenpainetauti), kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten sairaus ja/tai esiintyminen tai endokriininen toimintahäiriö, aivohalvaus, hallitsematon diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, kouristushäiriöt ja muu kasvainsairaus kuin ihon tyvisolusyöpä
  • Tunnettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö (esim. alkoholi, marihuana jne.) ja/tai muiden lääketieteellisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, joiden pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen ilmoittautuminen.
  • Ovatko tämän tutkimussivuston työntekijät tai heidän perheenjäsenensä liittyy tämän tutkimuksen suorittamiseen tällä sivustolla
  • Aikaisempi ilmoittautuminen IVAX Researchin tukemaan Albuterol HFA -aerosoliastmatutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: HFA:n plaseboaerosoli
lumelääke HFA
KOKEELLISTA: Albuterol HFA BOI
Lääke: albuteroliaerosoli, valmistaja HFA BOI
albuteroli HFA BOI 160 mcg
KOKEELLISTA: Albuterol HFA MDI
Lääke: albuteroliaerosoli, HFA MDI
albuteroli HFA MDI 160 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräinen prosenttimuutos absoluuttisen pakotetun uloshengitystilavuuden lähtötilanteessa 1 sekunnissa (FEV1) -arvossa, joka havaittiin 1 tuntiin asti altistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme annosta 2-7 päivän välein
Kolme annosta 2-7 päivän välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen enimmäisprosenttimuutos perusviivan prosentuaalisessa ennustetussa FEV1-arvossa, joka havaittiin tunnin ajan altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
Keskimääräinen suurin absoluuttinen muutos perustason absoluuttisessa FEV1-arvossa, joka havaittiin tunnin ajan altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perusviivan absoluuttisessa FEV1-arvossa kussakin altistuksen jälkeisessä ajankohdassa
Aikaikkuna: harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
Keskimääräinen absoluuttinen muutos perustason absoluuttisessa FEV1-arvossa kussakin altistuksen jälkeisessä ajankohdassa
Aikaikkuna: harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perusviivan prosentuaalisessa ennustetussa FEV1-arvossa kussakin altistuksen jälkeisessä ajankohtana
Aikaikkuna: harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
Keskimääräinen suurin negatiivinen (tai keskimääräinen pienin positiivinen) prosentuaalinen muutos absoluuttisessa FEV1-arvossa, joka havaittiin tunnin ajan altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
Keskimääräinen suurin negatiivinen (tai keskimääräinen pienin positiivinen) prosentuaalinen muutos keskimääräisessä testipäivän ennen annosta lähtöviivan prosentuaalisessa ennustetussa FEV1-arvossa, joka havaittiin tunnin ajan altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
Toipumiseen kuluva aika (minuutteina) mitattuna harjoitushaasteen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin FEV1 palaa 10 prosenttiin tai alle perusarvosta palautumisvaiheen aikana
Aikaikkuna: harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
FEV1:n kokonaismuutos ilmaistuna prosentteina ennustetun FEV1:n vaikutuksen alaisen pinta-alan peruskäyränä suhteessa aikaan 60 minuutin aikana (AUEC0 60)
Aikaikkuna: harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat "suojattuja" (maksimi prosentuaalinen lasku lähtötason absoluuttisessa FEV1:ssä < 10 %), "osittain suojattu" (10 20 %) ja "suojaamaton" (> 20 %).
Aikaikkuna: harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua
harjoitushaaste 30 minuuttia annostelun jälkeen ja arvioinnit yli 60 +/- 10 minuutin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy and Asthma Centers, PC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IXR-302-4-167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoituksen aiheuttama Bronkospasmi

Kliiniset tutkimukset albuteroliaerosoli, valmistaja HFA BOI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa