Comparação de dois inaladores broncodilatadores em adolescentes e adultos com asma induzida por exercícios

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito
• Homens ou mulheres não grávidas, não lactantes, com idade entre 12 e 40 anos, inclusive, na primeira consulta de triagem
• Ter broncoespasmo induzido por exercício (BIE), com ou sem asma, conforme demonstrado por uma redução ≥15% no VEF1 absoluto pré-desafio observado até 60 minutos após um desafio de exercício realizado na primeira visita de triagem
• VEF1 previsto ≥70% para idade, altura, sexo e, quando aplicável, raça após um período de 8 horas sem uso de [beta]2 agonista
• Não tem contra-indicações para se exercitar ao máximo
• Capacidade de realizar espirometria de forma reprodutível (ou seja, a diferença entre os dois valores mais altos de VEF1 de um mínimo de três e um máximo de oito valores obtidos na primeira visita de triagem não deve exceder 0,2 L)
• Capacidade de auto-executar determinações de PEF (fluxo expiratório máximo) com um medidor de fluxo máximo portátil
• Pode tolerar a retirada de medicamentos aplicáveis ​​para qualificação em ambas as visitas de triagem
• Radiografia de tórax normal ou, se anormal, compatível com asma e sem evidência de outra doença ativa
• Indivíduos saudáveis ​​com histórico médico clinicamente aceitável, exame físico, sinais vitais e ECG de 12 derivações (eletrocardiograma; com tira de ritmo de derivação II de 30 segundos)
• Índice de massa corporal (IMC) de 19 29 kg/m2 (IMC = peso [kg] / altura2 [m])
• Não fumantes por pelo menos um ano antes da primeira visita de triagem e com histórico de tabagismo máximo de dez anos maços (ou seja, equivalente a 20 cigarros por dia durante 10 anos).

Critério de exclusão:

• Alergia ou sensibilidade ao albuterol ou a outros componentes das formulações utilizadas no medicamento
• Exposição a medicamentos em investigação nos 30 dias anteriores à primeira consulta de triagem
• Requerem tratamento contínuo com [beta] bloqueadores (administrados por qualquer via), inibidores da MAO (monoamina oxidase), antidepressivos tricíclicos, cromonas (por qualquer via), antileucotrienos e/ou corticosteróides sistêmicos
• Tratados com corticosteroides orais ou injetáveis ​​nas 12 semanas anteriores à primeira consulta de triagem
• O regime de dose prescrito de qualquer corticosteróide inalatório necessário não se manteve estável por pelo menos quatro semanas antes da primeira visita de triagem NOTA: Os pacientes que necessitam de ajuste de dosagem subsequente desses medicamentos devem ser descontinuados do estudo.
• Incapacidade de tolerar ou falta de vontade de cumprir os períodos de washout exigidos para todos os medicamentos aplicáveis ​​e alimentos e bebidas contendo xantina antes da visita de triagem
• Tratamento em uma sala de emergência para sintomas asmáticos ou hospitalização por sintomas asmáticos dentro de doze meses antes da primeira consulta de triagem
• Teve uma infecção do trato respiratório superior e/ou sinusite associada à exacerbação dos sintomas asmáticos que não requer tratamento em pronto-socorro e/ou hospitalização e/ou tratamento com corticosteroides orais ou injetáveis ​​que não foram resolvidos dentro de quatro semanas antes da consulta de triagem
• Histórico e/ou presença de qualquer doença aguda ou crônica clinicamente significativa, incluindo, entre outros, bronquite, enfisema, tuberculose ativa, bronquiectasia, fibrose cística, doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo arritmias cardíacas e hipertensão não controlada), hepática clinicamente significativa, renal , ou disfunção endócrina, acidente vascular cerebral, diabetes não controlada, hipertireoidismo, distúrbios convulsivos e doença neoplásica diferente do carcinoma basocelular da pele
• Abuso conhecido ou suspeito de substâncias (por exemplo, álcool, maconha, etc.) e/ou presença de quaisquer outras condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, devam impedir a inscrição no estudo.
• São funcionários deste local de estudo ou têm um membro da família associado à condução deste estudo neste local
• Inscrição prévia em um estudo de asma aerossol Albuterol HFA patrocinado pela IVAX Research.