운동 유발성 천식이 있는 청소년과 성인에서 두 가지 기관지확장제 흡입기의 비교

포함 기준:

• 서면 동의서 제공
• 1차 스크리닝 방문 시 만 12세 이상 40세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성, 수유 중이 아닌 여성
• 첫 번째 스크리닝 방문에서 수행된 운동 챌린지 후 최대 60분 동안 관찰된 챌린지 전 절대 FEV1의 ≥15% 감소로 입증된 바와 같이 천식이 있거나 없는 운동 유발성 기관지 경련(EIB)이 있음
• 연령, 키, 성별 및 해당되는 경우 β2 작용제 사용 없이 8시간 후 인종에 대해 FEV1 ≥70% 예측
• 최대 운동에 대한 금기 사항이 없습니다
• 폐활량 측정을 재현 가능하게 수행할 수 있는 능력(즉, 첫 번째 스크리닝 방문에서 얻은 최소 3개에서 최대 8개 값 중 가장 높은 2개 FEV1 값의 차이가 0.2L를 초과하지 않아야 함)
• 휴대용 최대 호기량 측정기로 PEF(최대 호기량) 측정을 자가 수행하는 기능
• 두 스크리닝 방문 모두에서 적격성을 위해 해당 약물의 철회를 용인할 수 있습니다.
• 정상 흉부 X선, 또는 비정상인 경우 천식과 일치하고 다른 활동성 질병의 증거 없음
• 그렇지 않으면 임상적으로 허용되는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 12 리드 ECG(심전도; 30초 리드 II 리듬 스트립 포함)가 있는 건강한 개인
• 19 29 kg/m2의 체질량지수(BMI)(BMI = 체중[kg] / 신장2[m])
• 첫 번째 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 비흡연자이며 최대 흡연 이력이 10갑년(즉, 10년 동안 하루에 20개비의 담배에 해당)입니다.

제외 기준:

• 알부테롤 또는 약물에 사용되는 제형의 다른 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
• 첫 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물에 노출
• β 차단제(모든 경로로 투여), MAO(모노아민 산화효소) 억제제, 삼환계 항우울제, 크로몬(모든 경로로), 항유코트리엔 및/또는 전신 코르티코스테로이드로 지속적인 치료가 필요합니다.
• 첫 번째 스크리닝 방문 전 12주 이내에 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 치료를 받은 자
• 모든 필수 흡입 코르티코스테로이드의 처방 용량 요법이 첫 번째 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적이지 않았습니다. 참고: 이 약물 제품의 후속 용량 조정이 필요한 환자는 연구에서 중단되어야 합니다.
• 스크리닝 방문 전에 적용 가능한 모든 약물 및 크산틴 함유 식품 및 음료에 대해 요구되는 휴약 기간을 견딜 수 없거나 따르지 않으려는 의지
• 1차 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 천식 증상으로 응급실 치료 또는 천식 증상으로 입원
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 해결되지 않은 응급실 치료 및/또는 입원 및/또는 경구 또는 주사 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하지 않는 천식 증상의 악화와 관련된 상기도 감염 및/또는 부비동염을 경험한 자
• 기관지염, 폐기종, 활동성 결핵, 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심장 부정맥 및 조절되지 않는 고혈압 포함), 임상적으로 유의한 간, 신장을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환의 병력 및/또는 존재 , 또는 내분비 기능 장애, 뇌졸중, 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 경련 장애 및 피부의 기저 세포 암종 이외의 종양 질환
• 알려진 또는 의심되는 약물 남용(예: 알코올, 마리화나 등) 및/또는 연구자의 의견으로는 연구 등록을 배제해야 하는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태의 존재.
• 이 연구 사이트의 직원이거나 이 사이트에서 이 연구 수행과 관련된 가족 구성원이 있습니다.
• IVAX Research가 후원하는 Albuterol HFA 에어로졸 천식 연구에 이전 등록.