Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch inhalatorów rozszerzających oskrzela u młodzieży i dorosłych z astmą wysiłkową

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Porównanie skuteczności pojedynczej dawki albuterolu hydrofluoroalkanu (HFA) wziewnego inhalatora (BOI) (Volare Easi-Breathe™) i albuterolu HFA wziewnego inhalatora (MDI) (Volare™) u młodzieży i dorosłych ze skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności dwóch inhalatorów rozszerzających oskrzela u pacjentów z astmą wysiłkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku od 12 do 40 lat włącznie na pierwszej wizycie przesiewowej
  • Mieć skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB), z astmą lub bez astmy, na co wskazuje zmniejszenie bezwzględnego FEV1 przed prowokacją o ≥15% obserwowane do 60 minut po prowokacji wysiłkowej przeprowadzonej podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Przewidywana wartość FEV1 ≥70% dla wieku, wzrostu, płci i, w stosownych przypadkach, rasy po okresie 8 godzin bez stosowania agonisty beta2
  • Nie mają przeciwwskazań do maksymalnego wysiłku fizycznego
  • Zdolność do powtarzalnego wykonywania spirometrii (tj. różnica między dwoma najwyższymi wartościami FEV1 z minimum trzech i maksymalnie ośmiu wartości uzyskanych podczas pierwszej wizyty przesiewowej nie może przekraczać 0,2 l)
  • Możliwość samodzielnego wykonywania oznaczeń PEF (szczytowego przepływu wydechowego) za pomocą ręcznego miernika szczytowego przepływu
  • Może tolerować wycofanie odpowiednich leków w celu kwalifikacji podczas obu wizyt przesiewowych
  • Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub, jeśli jest nieprawidłowe, jest zgodne z astmą i nie wykazuje oznak innej aktywnej choroby
  • Poza tym zdrowe osoby z klinicznie akceptowalnym wywiadem medycznym, badaniem fizykalnym, objawami czynności życiowych i 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogram; z 30-sekundowym paskiem rytmu odprowadzeniowego II)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 29 kg/m2 (BMI = waga [kg] / wzrost2 [m])
  • Osoby niepalące przez co najmniej jeden rok przed pierwszą wizytą przesiewową, których historia palenia wynosi maksymalnie dziesięć paczek lat (tj. równowartość 20 papierosów dziennie przez 10 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na albuterol lub inne składniki preparatów stosowanych w leku
  • Ekspozycja na badane leki w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Wymagają ciągłego leczenia beta-blokerami (podawanymi dowolną drogą), inhibitorami MAO (monoaminooksydazy), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, kromonami (dowolną drogą), antyleukotrienami i/lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Leczone kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Przepisany schemat dawkowania jakichkolwiek wymaganych kortykosteroidów wziewnych nie był stabilny przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową. UWAGA: Pacjenci wymagający późniejszego dostosowania dawki tych produktów leczniczych muszą zostać wycofani z badania.
  • Niemożność tolerowania lub niechęć do przestrzegania wymaganych okresów wypłukiwania wszystkich obowiązujących leków oraz żywności i napojów zawierających ksantynę przed wizytą przesiewową
  • Leczenie w izbie przyjęć z powodu objawów astmy lub hospitalizacja z powodu objawów astmy w ciągu dwunastu miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Przebyła infekcję górnych dróg oddechowych i/lub zapalenie zatok związane z zaostrzeniem objawów astmy niewymagające leczenia na oddziale ratunkowym i/lub hospitalizacji i/lub leczenia kortykosteroidami doustnymi lub iniekcyjnymi, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Historia i/lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie ostrej lub przewlekłej choroby, w tym między innymi zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, czynnej gruźlicy, rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy, klinicznie istotnej choroby układu krążenia (w tym arytmie serca i niekontrolowane nadciśnienie), klinicznie istotnej choroby wątroby, nerek lub zaburzenia endokrynologiczne, udar mózgu, niekontrolowana cukrzyca, nadczynność tarczycy, zaburzenia drgawkowe i choroba nowotworowa inna niż rak podstawnokomórkowy skóry
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie substancji (np. alkoholu, marihuany itp.) i/lub obecność jakichkolwiek innych schorzeń lub stanów psychicznych, które w opinii badacza powinny wykluczać włączenie do badania.
  • Są pracownikami tego ośrodka badawczego lub mają członka rodziny związanego z prowadzeniem tego badania w tym ośrodku
  • Wcześniejsza rejestracja do sponsorowanego przez IVAX Research badania astmy aerozolowej Albuterol HFA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: aerozol placebo przez HFA
placebo HFA
EKSPERYMENTALNY: Albuterol HFA BOI
Lek: albuterol w aerozolu firmy HFA BOI
albuterol HFA BOI 160 mcg
EKSPERYMENTALNY: Albuterol HFA MDI
Lek: aerozol albuterolu firmy HFA MDI
albuterol HFA MDI 160 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia maksymalna procentowa zmiana wyjściowej bezwzględnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) obserwowana do 1 godziny po prowokacji.
Ramy czasowe: Trzy dawki w odstępie 2-7 dni
Trzy dawki w odstępie 2-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia maksymalna procentowa zmiana początkowej procentowej przewidywanej wartości FEV1 obserwowana do jednej godziny po prowokacji
Ramy czasowe: wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
Średnia maksymalna bezwzględna zmiana wyjściowej bezwzględnej wartości FEV1 obserwowana do jednej godziny po prowokacji
Ramy czasowe: wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
Średnia procentowa zmiana wyjściowej bezwzględnej wartości FEV1 w każdym punkcie czasowym po prowokacji
Ramy czasowe: wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
Średnia bezwzględna zmiana wyjściowej bezwzględnej wartości FEV1 w każdym punkcie czasowym po prowokacji
Ramy czasowe: wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
Średnia procentowa zmiana wyjściowej procentowej wartości FEV1 przewidywanej w każdym punkcie czasowym po prowokacji
Ramy czasowe: wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
Średnia największa ujemna (lub średnia najmniejsza dodatnia) procentowa zmiana wyjściowej bezwzględnej wartości FEV1 obserwowana do jednej godziny po prowokacji
Ramy czasowe: wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
Średnia największa ujemna (lub średnia najmniejsza dodatnia) procentowa zmiana średniej wartości wyjściowej FEV1 przed podaniem dawki w dniu badania, obserwowana do jednej godziny po prowokacji
Ramy czasowe: wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
Czas do powrotu do zdrowia (w minutach) mierzony od czasu zakończenia wysiłku fizycznego do czasu, w którym FEV1 powraca do 10% lub mniej wartości wyjściowej podczas fazy odpoczynku
Ramy czasowe: wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
Całkowite zmiany FEV1 wyrażone jako skorygowana względem wartości wyjściowej krzywa pola powierzchni pod wpływem procentowej przewidywanej wartości FEV1 w funkcji czasu w ciągu 60 minut (AUEC0 60)
Ramy czasowe: wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
Odsetek pacjentów, którzy są „chronieni” (maksymalne procentowe zmniejszenie wyjściowego bezwzględnego FEV1 <10%), „częściowo chronieni” (10 ± 20%) i „niechronieni” (>20%).
Ramy czasowe: wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut
wyzwanie wysiłkowe 30 minut po podaniu dawki i oceny powyżej 60 +/- 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy and Asthma Centers, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IXR-302-4-167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj