Confronto di due inalatori broncodilatatori in adolescenti e adulti con asma indotto dall'esercizio

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto
• Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 12 e 40 anni inclusi, alla prima visita di screening
• Avere broncospasmo indotto dall'esercizio (BEI), con o senza asma, come dimostrato da una diminuzione ≥15% del FEV1 assoluto pre-sfida osservato fino a 60 minuti dopo una sfida da sforzo condotta alla prima visita di screening
• FEV1 previsto ≥70% per età, altezza, sesso e, ove applicabile, razza dopo un periodo di 8 ore senza l'uso di [beta]2 agonisti
• Non avere controindicazioni per l'esercizio al massimo
• Capacità di eseguire la spirometria in modo riproducibile (ovvero, la differenza tra i due valori FEV1 più alti su un minimo di tre e un massimo di otto valori ottenuti alla prima visita di screening non deve superare 0,2 L)
• Capacità di auto-eseguire le determinazioni del PEF (flusso espiratorio di picco) con un misuratore di flusso di picco portatile
• Può tollerare il ritiro dei farmaci applicabili per la qualificazione in entrambe le visite di screening
• La radiografia del torace normale o, se anormale, è coerente con l'asma e non mostra alcuna evidenza di altra malattia attiva
• Individui altrimenti sani con anamnesi clinicamente accettabile, esame fisico, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma; con striscia del ritmo della derivazione II da 30 secondi)
• Indice di massa corporea (BMI) di 19 29 kg/m2 (BMI = peso [kg] / altezza2 [m])
• Non fumatori da almeno un anno prima della prima visita di screening e con una storia massima di fumo di dieci pacchetti per anno (ovvero, equivalente a 20 sigarette al giorno per 10 anni).

Criteri di esclusione:

• Allergia o sensibilità all'albuterolo o ad altri componenti delle formulazioni utilizzate nel farmaco
• Esposizione a farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della prima visita di screening
• Richiede un trattamento continuo con [beta] bloccanti (somministrati per qualsiasi via), inibitori delle MAO (monoaminossidasi), antidepressivi triciclici, cromoni (per qualsiasi via), antileucotrieni e/o corticosteroidi sistemici
• Trattati con corticosteroidi orali o iniettabili nelle 12 settimane precedenti la prima visita di screening
• Il regime posologico prescritto di eventuali corticosteroidi inalatori richiesti non è stato stabile per almeno quattro settimane prima della prima visita di screening NOTA: i pazienti che richiedono un successivo aggiustamento del dosaggio di questi prodotti farmaceutici devono essere interrotti dallo studio.
• Incapacità di tollerare o riluttanza a rispettare i periodi di sospensione richiesti per tutti i farmaci applicabili e gli alimenti e le bevande contenenti xantina prima della visita di screening
• Trattamento in un pronto soccorso per sintomi asmatici o ricovero in ospedale per sintomi asmatici entro dodici mesi prima della prima visita di screening
• Sperimentato un'infezione del tratto respiratorio superiore e/o sinusite associata a esacerbazione dei sintomi asmatici che non richiedono trattamento in pronto soccorso e/o ricovero in ospedale e/o trattamento con corticosteroidi orali o iniettati che non si è risolta entro quattro settimane prima della visita di screening
• Anamnesi e/o presenza di qualsiasi malattia acuta o cronica clinicamente significativa, inclusi ma non limitati a bronchite, enfisema, tubercolosi attiva, bronchiectasie, fibrosi cistica, malattia cardiovascolare clinicamente significativa (incluse aritmie cardiache e ipertensione incontrollata), malattie epatiche, renali clinicamente significative o disfunzione endocrina, ictus, diabete non controllato, ipertiroidismo, disturbi convulsivi e malattie neoplastiche diverse dal carcinoma basocellulare della pelle
• Abuso di sostanze noto o sospetto (ad esempio alcol, marijuana, ecc.) e/o presenza di qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'iscrizione allo studio.
• Sono dipendenti di questo sito di studio o hanno un membro della famiglia associato alla conduzione di questo studio in questo sito
• Precedente arruolamento in uno studio sull'asma da aerosol di Albuterol HFA sponsorizzato da IVAX Research.