Vergelijking van twee luchtwegverwijder-inhalatoren bij adolescenten en volwassenen met door inspanning geïnduceerd astma

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 12 tot en met 40 jaar bij het eerste screeningsbezoek
• Door inspanning geïnduceerd bronchospasme (EIB) hebben, met of zonder astma, zoals aangetoond door een afname van ≥15% van het absolute FEV1 vóór de provocatie, waargenomen tot 60 minuten na een inspanningsuitdaging bij het eerste screeningsbezoek
• Voorspelde FEV1 ≥70% voor leeftijd, lengte, geslacht en, indien van toepassing, ras na een periode van 8 uur zonder gebruik van [bèta]2-agonisten
• Heb geen contra-indicaties om maximaal te sporten
• Mogelijkheid om spirometrie reproduceerbaar uit te voeren (d.w.z. het verschil tussen de twee hoogste FEV1-waarden van minimaal drie en maximaal acht waarden verkregen bij het eerste screeningsbezoek mag niet groter zijn dan 0,2 L)
• Mogelijkheid om zelf PEF-bepalingen (peak expiratoire flow) uit te voeren met een draagbare piekflowmeter
• Kan tolereren dat bij beide screeningsbezoeken de toepasselijke medicatie wordt gestaakt voor kwalificatie
• Normale thoraxfoto, of, indien abnormaal, consistent met astma en geen bewijs van andere actieve ziekte
• Voor het overige gezonde personen met een klinisch aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12 afleidingen ECG (elektrocardiogram; met 30 seconden afleidingen II ritmestrook)
• Body mass index (BMI) van 19 29 kg/m2 (BMI = gewicht [kg] / lengte2 [m])
• Niet-rokers gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek en een maximale rookgeschiedenis van tien pakjesjaren (d.w.z. gelijk aan 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar).

Uitsluitingscriteria:

• Allergie of gevoeligheid voor albuterol of voor andere componenten van de formuleringen die in het medicijn worden gebruikt
• Blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
• Noodzaak van continue behandeling met bètablokkers (toegediend langs welke weg dan ook), MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers), tricyclische antidepressiva, cromonen (langs welke weg dan ook), antileukotriënen en/of systemische corticosteroïden
• Behandeld met orale of injecteerbare corticosteroïden binnen de 12 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
• Het voorgeschreven doseringsregime van eventuele vereiste inhalatiecorticosteroïden is gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek niet stabiel geweest. OPMERKING: Patiënten die een latere dosisaanpassing van deze geneesmiddelen nodig hebben, moeten uit het onderzoek worden gestaakt.
• Onvermogen om te tolereren of onwil om te voldoen aan de vereiste wash-out-perioden voor alle toepasselijke medicijnen en xanthine-bevattende voedingsmiddelen en dranken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Behandeling op de spoedeisende hulp bij astmasymptomen of ziekenhuisopname bij astmasymptomen binnen twaalf maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
• Een infectie van de bovenste luchtwegen en/of sinusitis ervaren die gepaard gaat met exacerbatie van astmasymptomen waarvoor geen behandeling op de spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname en/of behandeling met orale of geïnjecteerde corticosteroïden nodig was en die niet binnen vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek was verdwenen
• Geschiedenis en/of aanwezigheid van een klinisch significante acute of chronische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, emfyseem, actieve tuberculose, bronchiëctasie, cystische fibrose, klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (inclusief hartritmestoornissen en ongecontroleerde hypertensie), klinisch significante lever-, of endocriene disfunctie, beroerte, ongecontroleerde diabetes, hyperthyreoïdie, convulsieve aandoeningen en andere neoplastische aandoeningen dan basaalcelcarcinoom van de huid
• Bekend of vermoed drugsmisbruik (bijv. alcohol, marihuana, enz.) en/of aanwezigheid van enige andere medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan de studie zou moeten verhinderen.
• Zijn werknemers van deze onderzoekslocatie of hebben een familielid dat betrokken is bij de uitvoering van deze studie op deze locatie
• Eerdere deelname aan een door IVAX Research gesponsord onderzoek naar Albuterol HFA-aërosolastma.