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Étude complémentaire sur la metformine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (0431-020) (TERMINÉE)

31 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de MK0431 aux patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sous traitement à la metformine

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

701

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine 100 mg
Le groupe sitagliptine 100 mg comprend des patients qui ont reçu un traitement une fois par jour avec des comprimés oraux de sitagliptine 100 mg pendant la phase A (semaines 0 à 24) de la période de traitement. Au cours de la phase B (semaines 24 à 104) de la période de traitement, ces patients ont reçu un traitement co-administré une fois par jour avec des comprimés oraux de sitagliptine 100 mg et un placebo correspondant au glipizide.
Médicament: Sitagliptine (MK0431)
Sitagliptine 100 mg une fois par jour, de la visite 4 à la visite finale, semaine 104
Autres noms:
  • Januvia
  • MK0431
  • phosphate de sitagliptine
Médicament: Metformine
Metformine 1 500 mg, une fois par jour, de la visite 2 à la visite finale (semaine 104)
Médicament: Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg une fois par jour, pour les patients n'atteignant pas d'objectifs glycémiques spécifiques pendant la période de traitement contrôlée par placebo [Phase A], de la visite 5 (semaine 6) à la visite 8 (semaine 24)
Autres noms:
  • ACTO
Comparateur placebo: Placebo / Glipizide 5 mg
Le groupe Placebo/Glipizide 5 mg comprend des patients qui ont reçu un traitement une fois par jour avec des comprimés oraux de placebo correspondant à la sitagliptine pendant la phase A (semaines 0 à 24) de la période de traitement. Au cours de la phase B (semaines 24 à 104) de la période de traitement, ces patients ont reçu un traitement co-administré une fois par jour avec des comprimés oraux de placebo de 100 mg de sitagliptine et de glipizide de 5 mg qui ont été autorisés à être augmentés, en aveugle, jusqu'à un maximum. dose de 15 mg/jour.
Médicament: Metformine
Metformine 1 500 mg, une fois par jour, de la visite 2 à la visite finale (semaine 104)
Médicament: Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg une fois par jour, pour les patients n'atteignant pas d'objectifs glycémiques spécifiques pendant la période de traitement contrôlée par placebo [Phase A], de la visite 5 (semaine 6) à la visite 8 (semaine 24)
Autres noms:
  • ACTO
Médicament: Placebo/Glipizide 5 mg
Placebo (pour correspondre à la sitagliptine 100 mg) de la visite 4 à la visite 8 ; Glipizide 5 mg de la visite 8, semaine 24 à la visite finale (semaine 104)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1C (A1C) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

A1C est mesuré en pourcentage. Ainsi, ce changement de

la ligne de base reflète le pourcentage d'A1C à la semaine 24 moins le pourcentage d'A1C à la semaine 0.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 est défini comme FPG à

Semaine 24 moins FPG à la semaine 0.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale (PMG) sur 2 heures à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 est défini comme PMG à la semaine 24 moins PMG à la semaine 0.
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2004

Première publication (Estimation)

5 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-020
  • Formally-B0604T2DMT
  • 2006_411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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