Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude factorielle de co-administration de MK0431 (sitagliptine) et de metformine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (0431-036)

31 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude factorielle multicentrique, randomisée et en double aveugle de la co-administration de MK0431 et de metformine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) (un type spécifique de diabète).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1208

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Étude de base de 54 semaines :

  • Patients âgés de 18 à 78 ans atteints de diabète sucré de type 2 (un type spécifique de diabète)

    Étude d'extension de 50 semaines :

  • Les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines sont éligibles pour participer à l'étude d'extension de 50 semaines

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas de diabète sucré de type 2 (un type spécifique de diabète)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
MK0431 100 mg q.d.
Médicament: Comparateur : MK0431 100 mg q.d. (q.d. = une fois par jour)
Les comprimés oraux MK0431 seront démarrés le jour 1 sous forme de deux comprimés de 50 mg (100 mg q.d.) (q.d. = une fois par jour) et poursuivie à cette dose tout au long de l'étude de base de 54 semaines (y compris la phase A contrôlée par placebo de 24 semaines et la phase B contrôlée par agent actif de 30 semaines) et l'étude de prolongation de 50 semaines (pour les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et entrer dans l'étude d'extension de 50 semaines) pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 104 semaines.
Comparateur actif: 2
Metformine 500 mg b.i.d.
Médicament: Comparateur : Metformine 500 mg b.i.d.
Les comprimés oraux de metformine seront commencés le jour 1 à 500 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée après 1 semaine jusqu'à une dose stable de 500 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) Les patients continueront à prendre de la metformine 500 mg b.i.d. pendant le reste de l'étude de base de 54 semaines (y compris la phase A contrôlée par placebo de 24 semaines et la phase B contrôlée par agent actif de 30 semaines) et pendant l'étude de prolongation de 50 semaines (pour les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et participer à l'étude de prolongation de 50 semaines) pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 104 semaines.
Comparateur actif: 3
Metformine 1000 mg b.i.d.
Médicament: Comparateur : Metformine 1000 mg b.i.d.
Les comprimés oraux de metformine seront commencés le jour 1 à 500 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée par paliers de 500 mg par semaine pour obtenir une dose stable de 1 000 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) Les patients continueront à prendre de la metformine 1000 mg b.i.d. pendant le reste de l'étude de base de 54 semaines (y compris la phase A contrôlée par placebo de 24 semaines et la phase B contrôlée par agent actif de 30 semaines) et pendant l'étude de prolongation de 50 semaines (pour les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et participer à l'étude de prolongation de 50 semaines) pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 104 semaines.
Expérimental: 4
Coadministration de MK0431 et de metformine 50/500 mg b.i.d.
Médicament: Comparateur : Metformine 500 mg b.i.d.
Les comprimés oraux de metformine seront commencés le jour 1 à 500 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée après 1 semaine jusqu'à une dose stable de 500 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) Les patients continueront à prendre de la metformine 500 mg b.i.d. pendant le reste de l'étude de base de 54 semaines (y compris la phase A contrôlée par placebo de 24 semaines et la phase B contrôlée par agent actif de 30 semaines) et pendant l'étude de prolongation de 50 semaines (pour les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et participer à l'étude de prolongation de 50 semaines) pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 104 semaines.
Médicament: Comparateur : MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = deux fois par jour)
Les comprimés oraux MK0431 seront démarrés le jour 1 à 50 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée après une semaine jusqu'à une dose stable de 50 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) Les patients continueront à prendre MK0431 50 mg b.i.d. pendant le reste de l'étude de base de 54 semaines (y compris la phase A contrôlée par placebo de 24 semaines et la phase B contrôlée par agent actif de 30 semaines) et pendant l'étude de prolongation de 50 semaines (pour les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et participer à l'étude de prolongation de 50 semaines) pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 104 semaines.
Autres noms:
  • MK0431
Expérimental: 5
Coadministration de MK0431 et de metformine 50/1000 mg b.i.d.
Médicament: Comparateur : Metformine 1000 mg b.i.d.
Les comprimés oraux de metformine seront commencés le jour 1 à 500 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée par paliers de 500 mg par semaine pour obtenir une dose stable de 1 000 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) Les patients continueront à prendre de la metformine 1000 mg b.i.d. pendant le reste de l'étude de base de 54 semaines (y compris la phase A contrôlée par placebo de 24 semaines et la phase B contrôlée par agent actif de 30 semaines) et pendant l'étude de prolongation de 50 semaines (pour les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et participer à l'étude de prolongation de 50 semaines) pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 104 semaines.
Médicament: Comparateur : MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = deux fois par jour)
Les comprimés oraux MK0431 seront démarrés le jour 1 à 50 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée après une semaine jusqu'à une dose stable de 50 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) Les patients continueront à prendre MK0431 50 mg b.i.d. pendant le reste de l'étude de base de 54 semaines (y compris la phase A contrôlée par placebo de 24 semaines et la phase B contrôlée par agent actif de 30 semaines) et pendant l'étude de prolongation de 50 semaines (pour les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et participer à l'étude de prolongation de 50 semaines) pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 104 semaines.
Autres noms:
  • MK0431
Comparateur placebo: 6
Placebo/Metformine 1000 mg b.i.d.
Médicament: Comparateur : Placebo (Phase A)/Metformine (Phase B)
Pendant la période contrôlée par placebo (Jour 1 à Semaine 24/Phase A), la metformine et les placebos correspondants MK0431 seront distribués sous forme de comprimés oraux. Au début de la période de contrôle actif de 30 semaines (phase B), la metformine sera démarrée à raison de 500 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée par paliers hebdomadaires de 500 mg jusqu'à une dose stable de 1 000 mg b.i.d. Les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et qui entrent dans l'étude d'extension de 50 semaines continueront de prendre de la metformine 1 000 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) pour une durée totale de traitement placebo/metformine allant jusqu'à 104 semaines.
Expérimental: 7
Non randomisé, ouvert : co-administration MK0431 et metformine 50/1000 mg b.i.d.
Médicament: Comparateur : Open-Label MK0431/Metformine 50/1000 mg b.i.d.
Les comprimés oraux MK0431 seront démarrés le jour 1 à 50 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée après une semaine jusqu'à une dose stable de 50 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) Les comprimés oraux de metformine seront commencés le jour 1 à 500 mg q.d. et augmentée par paliers de 500 mg par semaine pour obtenir une dose stable de 1 000 mg b.i.d. La durée du traitement en ouvert est de 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (hémoglobine A1C) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 24 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du FPG (glycémie à jeun) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le changement par rapport au départ à la semaine 24 est défini comme la semaine 24 moins la semaine 0.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du PMG (glycémie après les repas) sur 2 heures à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le changement par rapport au départ à la semaine 24 est défini comme la semaine 24 moins la semaine 0.
Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (hémoglobine A1C) à la semaine 54
Délai: Semaine 54
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 54 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0.
Semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base du FPG (glycémie à jeun) à la semaine 54
Délai: Semaine 54
Le changement par rapport au départ à la semaine 54 est défini comme la semaine 54 moins la semaine 0.
Semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base du PMG (glycémie après les repas) sur 2 heures à la semaine 54
Délai: Semaine 54
Le changement par rapport au départ à la semaine 54 est défini comme la semaine 54 moins la semaine 0.
Semaine 54
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (hémoglobine A1C) à la semaine 104
Délai: Semaine 104
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 104 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0.
Semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base du FPG (glycémie à jeun) à la semaine 104
Délai: Semaine 104
Le changement par rapport au départ à la semaine 104 est défini comme la semaine 104 moins la semaine 0.
Semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base du PMG (glycémie après les repas) sur 2 heures à la semaine 104
Délai: Semaine 104
Le changement par rapport au départ à la semaine 104 est défini comme la semaine 104 moins la semaine 0.
Semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2005

Première publication (Estimation)

16 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Comparateur : MK0431 100 mg q.d. (q.d. = une fois par jour)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner