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Étude de l'AFB et stenting des artères iliaques

12 janvier 2025 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Étude clinique prospective randomisée du pontage aorto-fémoral et des artères iliaques avec efficacité de la recanalisation du stent chez les patients atteints de la maladie occlusive du segment iliaque

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et les résultats à long terme des reconstructions aorto-fémorales et du traitement endovasculaire chez les patients présentant des lésions aorto-iliaques (TASC C,D).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions occlusives du segment iliaque de type C et D, et présentant une ischémie chronique des membres inférieurs (degré II-IV selon Fontaine, degré 4-6 selon Rutherford), âge : 47-75 ans.
  • Patients ayant accepté de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle III-IV selon la classification NYHA.
  • Cœur "pulmonaire" chronique décompensé
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère (bilirubine > 35 mmol/l, débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min) ;
  • Allergie médicamenteuse polyvalente
  • Cancer en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
  • Ischémique aigu
  • Calcification aortique exprimée tolérante à l'angioplastie
  • Patients présentant une lésion importante de l'artère fémorale commune
  • Refus du patient de participer ou de continuer à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Technique opératoire sur l'aorte abdominale. Pontage aorto-fémoral. Médicaments : après l'intervention tous les patients se voient prescrire de l'aspirine à long terme (100 mg par jour) et du clopidogrel pendant 3 mois (75 mg par jour).
Procédure: Pontage aorto-fémoral

L'accès à l'artère fémorale se fait par une incision latérale à partir du ligament inguinal. Technique opératoire sur l'aorte abdominale.

Pontage aorto-fémoral. L'anastomose proximale entre la prothèse et l'aorte est appliquée en sorte de « bout à bout » dans la reconstruction par shunt.

Après la prothèse des mâchoires, la conduction sur l'anastomose distale de la hanche est formée avec un contrôle de torsion. Dans le cas d'un flux sanguin antérograde préservé, l'anastomose de l'artère fémorale s'applique en sorte de « bout à bout ». Si le flux antérograde est absent, l'anastomose se forme en sorte de "bout à bout".

Médicament: Thérapie : aspirine et clopidogrel
prescrit de l'aspirine au long cours (100 mg par jour) et du clopidogrel pendant 3 mois (75 mg par jour).
Comparateur actif: Groupe 2
Traitement endovasculaire standard (stenting) chez les patients atteints de la maladie occlusive du segment iliaque. Médicaments : après pose d'un stent, tous les patients se voient prescrire de l'aspirine à long terme (100 mg par jour) et du clopidogrel pendant 3 mois (75 mg par jour).
Médicament: Thérapie : aspirine et clopidogrel
prescrit de l'aspirine au long cours (100 mg par jour) et du clopidogrel pendant 3 mois (75 mg par jour).
Procédure: Recanalisation et stenting du segment aorto-iliaque

L'accès endovasculaire standard est réalisé sous anesthésie locale et le segment artériel affecté est visualisé.

La sténose ou l'occlusion artérielle est passée avec un guide hydrophile. En cas d'occlusion, une recanalisation artérielle transluminale ou sous-intimale (souvent "mixte") est réalisée. Afin de maximiser la préservation de la perméabilité initiale de l'artère atteinte, la recanalisation de l'occlusion est réalisée par des accès anté et rétrogrades. Ensuite, la prédilatation de la sténose ou de l'occlusion est réalisée avec un cathéter à ballonnet (le diamètre du cathéter à ballonnet est inférieur au diamètre de l'artère affectée sur 1-2 mm). Après angiographie de contrôle, un stent est installé dans la région aorto-iliaque sur toute la lésion (le diamètre de la lésion correspond au diamètre des artères sténosées).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 1 jour
Implantation réussie de tous les dispositifs sans nécessité de conversion et avec une sténose résiduelle inférieure à 30 %
1 jour
Taux de complications à 30 jours
Délai: 30 jours
saignement cliniquement significatif, hématome, infection de la prothèse, infection de la plaie postopératoire, lymphorrhée, insuffisance rénale, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, mortalité, thrombose du segment opéré, embolie distale
30 jours
Taux de perméabilité primaire à 30 jours
Délai: 30 jours
pendant les 30 jours à compter de la date d'intervention. confirmation de la perméabilité de l'échographie artérielle du segment opéré.
30 jours
Taux de perméabilité secondaire à 30 jours
Délai: 30 jours
pendant les 30 jours à compter de la date d'intervention. confirmation de la perméabilité de l'échographie artérielle du segment opéré après réintervention pour thrombose
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 36 mois
composite d'accident vasculaire cérébral non mortel, d'infarctus du myocarde non mortel et de décès cardiovasculaire
36 mois
Sauvetage de membres
Délai: 36 mois
préservation d'un pied fonctionnel, éliminant la nécessité d'une amputation majeure
36 mois
Survie sans amputation
Délai: 36 mois
absence d'amputation majeure d'un membre ou de décès, quelle qu'en soit la cause
36 mois
Taux de perméabilité primaire
Délai: 36 mois
pas d'occlusion ou de sténose significative limitant le débit dans le segment traité
36 mois
Taux de perméabilité secondaire
Délai: 36 mois
pas d'occlusion ou de sténose limitant le débit après au moins une réintervention visant à restaurer la perméabilité, en plus de tous les cas de perméabilité primaire
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Première publication (Estimé)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASC C,D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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