Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin-tilleggsstudie hos pasienter med type 2-diabetes mellitus (0431-020)(FERDIG)

31. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tillegg av MK0431 til pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminterapi

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av et undersøkelsesmiddel hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

701

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg-gruppen inkluderer pasienter som ble administrert én gang daglig behandling med orale tabletter av sitagliptin 100 mg i fase A (uke 0-24) av behandlingsperioden. I løpet av fase B (uke 24-104) av behandlingsperioden fikk disse pasientene samtidig administrert én gang daglig behandling med orale tabletter av sitagliptin 100 mg og glipizid-matchet placebo.
Legemiddel: Sitagliptin (MK0431)
Sitagliptin 100 mg én gang daglig, fra besøk 4 til siste besøk, uke 104
Andre navn:
  • Januvia
  • MK0431
  • sitagliptin fosfat
Legemiddel: Metformin
Metformin 1500 mg, én gang daglig, fra besøk 2 til siste besøk (uke 104)
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg én gang daglig, for pasienter som ikke oppfyller spesifikke glykemiske mål i løpet av den placebokontrollerte behandlingsperioden [Fase A], fra besøk 5 (uke 6) til besøk 8 (uke 24)
Andre navn:
  • ACTOS
Placebo komparator: Placebo / Glipizide 5 mg
Placebo/Glipizide 5 mg-gruppen inkluderer pasienter som ble administrert én gang daglig behandling med orale tabletter av sitagliptin-tilpasset placebo i fase A (uke 0-24) av behandlingsperioden. I løpet av fase B (uke 24-104) av behandlingsperioden fikk disse pasientene samtidig administrert én gang daglig behandling med orale tabletter av sitagliptin-tilpasset placebo 100 mg og glipizid 5 mg som ble tillatt å bli opptitrert, på en blind måte, til maksimalt dose på 15 mg/dag.
Legemiddel: Metformin
Metformin 1500 mg, én gang daglig, fra besøk 2 til siste besøk (uke 104)
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg én gang daglig, for pasienter som ikke oppfyller spesifikke glykemiske mål i løpet av den placebokontrollerte behandlingsperioden [Fase A], fra besøk 5 (uke 6) til besøk 8 (uke 24)
Andre navn:
  • ACTOS
Legemiddel: Placebo/Glipizid 5 mg
Placebo (for å matche Sitagliptin 100 mg) fra besøk 4 til besøk 8; Glipizide 5 mg fra besøk 8, uke 24 til siste besøk (uke 104)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1C (A1C) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

A1C måles i prosent. Dermed denne endringen fra

baseline gjenspeiler uke 24 A1C prosent minus uke 0 A1C prosent.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endring fra baseline ved uke 24 er definert som FPG kl

Uke 24 minus FPG ved uke 0.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i 2-timers glukose etter måltid (PMG) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 er definert som PMG ved uke 24 minus PMG ved uke 0.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-020
  • Formally-B0604T2DMT
  • 2006_411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type II

Kliniske studier på Sitagliptin (MK0431)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere