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Traitement par anticorps monoclonaux (Rencarex®) dans le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du rein non métastatique

31 octobre 2018 mis à jour par: Heidelberg Pharma AG

Une étude de phase III randomisée en double aveugle pour évaluer le traitement adjuvant cG250 par rapport à un placebo chez des patients atteints de RCC à cellules claires et à haut risque de récidive (ARISER)

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. On ne sait pas encore si la thérapie par anticorps monoclonaux est efficace dans le traitement du cancer du rein.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la thérapie par anticorps monoclonaux pour voir dans quelle mesure elle fonctionne dans le traitement des patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer primitif du rein non métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer la survie sans maladie et globale des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires primaire à haut risque de récidive traités avec l'anticorps monoclonal chimérique cG250 (WX-G250) par rapport à un placebo dans un cadre adjuvant.

Secondaire

  • Évaluer l'innocuité de ces médicaments chez ces patients.
  • Évaluer la qualité de vie des patients traités avec ce médicament.
  • Effectuer une analyse pharmacocinétique du WX-G250.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés en fonction des critères de risque et des centres participants (US vs Non-US). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent l'anticorps monoclonal chimérique cG250 (WX-G250) IV pendant 15 minutes une fois par semaine pendant 24 semaines.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo IV pendant 15 minutes une fois par semaine pendant 24 semaines. Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang sont prélevés pour analyse pharmacocinétique.

La qualité de vie est évaluée au départ, aux semaines 12 et 24 pendant le traitement, puis à 6 mois après la fin du traitement à l'étude.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant les années 1 et 2, tous les 6 mois pendant les années 3 et 4, puis annuellement pendant l'année 5 et au-delà.

RECUL PROJETÉ : Un total de 864 patients sur les 856 attendus (428 par bras de traitement) ont été comptabilisés pour cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

864

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Neuquen, Argentine
        • Unidad Oncologica del Neuquen
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Centro de Oncologia Rosario
      • Santa Fe, Argentine, S300FFV
        • Clinical Especializada ISIS
    • Buenos Aires
      • Cramer, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ranelagh, Buenos Aires, Argentine, 1886
        • Hospital Zonal General de Agudos
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentine, 1424
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina
  • Brésil
      • Bahia, Brésil, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brésil, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-900
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo-Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30240-060
        • Biocancer Centro de Pesq e Trat de Cancer SA
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph Healthcare
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3PI
        • Male Health Centre - Oakville
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3J3
        • CMX Research, Incorporated
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Male Health Centre - North York
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Atlantic Urological Associates - Daytona Beach
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Augusta Oncology Associates - Walton Way
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814-2668
        • North Idaho Urology - Coeur d'Alene
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Northeast Indiana Urology, PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Hematology and Oncology Specialists, LLC - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Werner-Francis Urology Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12209
        • Community Care Physicians, PC at Urological Institute of NENY
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Alliance Urology Specialists - Greensboro
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Limited
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center at Sammons Cancer Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Urology Associates of South Texas, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio, PA - Fredericksburg
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405-0110
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome primitif à cellules claires du rein confirmé histologiquement

    • Répond à 1 des critères de risque élevé suivants :

      • T3a, N0/NX, M0 OU T3b, N0/NX, M0 OU T3c, N0/NX, M0 OU T4, N0/NX, M0
      • Tout stade T et maladie N+ et M0
      • T1b, N0/NX, M0 OU T2, N0/NX, M0, chacun avec grade ≥ 3 (Fuhrman ou tout autre système de classement nucléaire avec au moins 3 grades)

  • Néphrectomie antérieure (totale ou partielle) d'un carcinome primitif à cellules rénales avec histologie à cellules claires documentée au cours des 12 dernières semaines

    • Aucun signe de maladie résiduelle macroscopique ou microscopique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Non précisé

Hématopoïétique

  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • GB > 3 000/mm^3
  • Hémoglobine > 10 g/dL

Hépatique

  • AST et ALT < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine < 1,5 fois la LSN
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) négatif
  • Ac anti-hépatite C négatif

Rénal

  • Créatinine < 2,0 fois la LSN

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH I et II négatif
  • Aucune maladie concomitante non liée pouvant compromettre de manière significative l'état clinique des patients
  • Pas d'infection active
  • Pas d'inflammation
  • Aucune condition médicale ou anomalie de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique guéri chirurgicalement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 5 ans depuis l'immunothérapie précédente
  • Aucun traitement antérieur par anticorps murin ou chimérique

Chimiothérapie

  • Plus de 5 ans depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne

  • Pas de corticostéroïdes concomitants au-dessus de la dose de Cushing pour une autre maladie

    • Thérapie physiologique de remplacement des corticostéroïdes autorisée à la discrétion de l'investigateur principal

Radiothérapie

  • Plus de 5 ans depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune transplantation d'organe préalable

Autre

  • Aucun agent immunosuppresseur concomitant (p. ex., cyclosporine ou tacrolimus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal chimère cG250 (noms synonymes : Rencarex®, girentuximab et WX-G250) IV pendant 15 minutes une fois par semaine pendant 24 semaines.
Biologique: girentuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rencarex®, cG250 et WX-G250
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo IV pendant 15 minutes une fois par semaine pendant 24 semaines.
Autre: placebo
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à ce que des signes de récidive ou jusqu'à ce que 360 événements locaux de SSM se soient produits (suivi médian de 4,5 ans)
Survie sans maladie (DFS) calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à et y compris la date de rechute documentée confirmée par le scanner, le décès ou le début d'un nouveau traitement antitumoral.
Jusqu'à ce que des signes de récidive ou jusqu'à ce que 360 événements locaux de SSM se soient produits (suivi médian de 4,5 ans)
La survie globale
Délai: Après 419 événements de SG ou 60 mois après l'inscription du dernier patient, selon la date la plus tardive (suivi médian de 4,5 ans)
Survie globale (SG) calculée de la date de randomisation à la date du décès. Les patients sans décès documenté seront censurés à la date de leur dernière évaluation d'étude.
Après 419 événements de SG ou 60 mois après l'inscription du dernier patient, selon la date la plus tardive (suivi médian de 4,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - État de santé global
Délai: A 12 mois
Qualité de vie selon EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 - Global Health Status at 12 months. Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée, 0 étant le minimum et 100 le maximum.
A 12 mois
Pharmacocinétique du WX-G250
Délai: Semaine 8
Détermination quantitative de cG250 (Girentuximab) à travers les profils sériques à la semaine 8 (concentration à l'état d'équilibre).
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg Pharma AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pia Kloepfer, MD, Heidelberg Pharma AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2004

Première publication (Estimation)

12 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WX-2003-07-HR
  • WILEX-WX-2003-07-HR (Autre identifiant: WILEX)
  • ARISER (Autre identifiant: WILEX)
  • UCLA-0404015-01 (Autre identifiant: UCLA)
  • CDR0000372830 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00491 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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