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单克隆抗体疗法 (Rencarex®) 治疗因非转移性肾癌接受手术的患者

2018年10月31日 更新者：Heidelberg Pharma AG

评估 cG250 辅助治疗与安慰剂治疗透明细胞 RCC 和高复发风险 (ARISER) 患者的随机、双盲 III 期研究

基本原理：单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。 目前尚不清楚单克隆抗体疗法是否能有效治疗肾癌。

目的：这项随机 III 期试验正在研究单克隆抗体疗法，以了解它在治疗接受过非转移性原发性肾癌手术的患者中的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估在辅助环境中接受嵌合单克隆抗体 cG250 (WX-G250) 与安慰剂治疗的高复发风险原发性透明细胞肾细胞癌患者的无病生存期和总生存期。

中学

  • 评估这些药物在这些患者中的安全性。
  • 评估用这种药物治疗的患者的生活质量。
  • 对 WX-G250 进行药代动力学分析。

大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 根据风险标准和参与中心（美国与非美国）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者接受单克隆嵌合抗体 cG250 (WX-G250) 静脉注射，每次超过 15 分钟，每周一次，持续 24 周。
  • 第二组：患者接受安慰剂静脉注射，每次超过 15 分钟，每周一次，持续 24 周。 在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

收集血样用于药代动力学分析。

生活质量在基线、治疗期间的第 12 周和第 24 周以及研究治疗完成后 6 个月时进行评估。

患者在第 1 年和第 2 年每 3 个月随访一次，在第 3 年和第 4 年每 6 个月随访一次，然后在第 5 年及之后每年随访一次。

预计应计：本试验共计 856 名患者（每个治疗组 428 名）中的 864 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

864

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph Healthcare
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3PI
        • Male Health Centre - Oakville
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 3J3
        • CMX Research, Incorporated
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 3B5
        • Male Health Centre - North York
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
  • 巴西
      • Bahia、巴西、40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo、巴西、01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Sao Paulo、巴西、04023-900
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo-Horizonte、Minas Gerais、巴西、30240-060
        • Biocancer Centro de Pesq e Trat de Cancer SA
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Atlantic Urological Associates - Daytona Beach
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Southeastern Research Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Augusta Oncology Associates - Walton Way
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814-2668
        • North Idaho Urology - Coeur d'Alene
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Northeast Indiana Urology, PC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Hematology and Oncology Specialists, LLC - Metairie
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology, LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
        • Werner-Francis Urology Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Albany、New York、美国、12209
        • Community Care Physicians, PC at Urological Institute of NENY
      • Bronx、New York、美国、10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Garden City、New York、美国、11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Alliance Urology Specialists - Greensboro
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Urological Associates of Lancaster, Limited
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Mary Crowley Medical Research Center at Sammons Cancer Center
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Urology Associates of South Texas, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio, PA - Fredericksburg
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405-0110
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
  • 阿根廷
      • Neuquen、阿根廷
        • Unidad Oncologica del Neuquen
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Centro de Oncologia Rosario
      • Santa Fe、阿根廷、S300FFV
        • Clinical Especializada ISIS
    • Buenos Aires
      • Cramer、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ranelagh、Buenos Aires、阿根廷、1886
        • Hospital Zonal General de Agudos
    • Capital Federal
      • Buenos Aires、Capital Federal、阿根廷、1424
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 组织学证实的原发性透明细胞肾细胞癌

    • 符合以下高风险标准之一：

      • T3a、N0/NX、M0 或 T3b、N0/NX、M0 或 T3c、N0/NX、M0 或 T4、N0/NX、M0
      • 任何 T 分期和 N+ 疾病和 M0
      • T1b、N0/NX、M0 或 T2、N0/NX、M0，每个等级 ≥ 3（Fuhrman 或任何其他至少有 3 个等级的核分级系统）

  • 在过去 12 周内有透明细胞组织学记录的原发性肾细胞癌的既往肾切除术（全部或部分）

    • 没有宏观或微观残留病灶的证据

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 心电图 0-1

预期寿命

  • 未标明

造血的

  • 血小板计数 > 100,000/mm^3
  • 白细胞 > 3,000/毫米^3
  • 血红蛋白 > 10 克/分升

肝脏

  • AST 和 ALT < 正常上限 (ULN) 的 3 倍
  • 胆红素 < ULN 的 1.5 倍
  • 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 阴性
  • 丙型肝炎抗体阴性

肾脏

  • 肌酐 < 2.0 倍 ULN

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • HIV I 和 II 阴性
  • 没有可能严重危害患者临床状态的并发无关疾病
  • 无活动性感染
  • 无炎症
  • 没有会妨碍研究参与的医疗状况或实验室异常
  • 除了手术治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 自先前的免疫治疗以来超过 5 年
  • 没有先前的鼠或嵌合抗体治疗

化疗

  • 自上次化疗以来超过 5 年

内分泌治疗

  • 对于另一种疾病，没有同时使用超过库欣剂量的皮质类固醇

    • 主要研究者酌情允许进行生理性皮质类固醇替代疗法

放疗

  • 自上次放疗后超过 5 年

手术

  • 见疾病特征
  • 之前没有器官移植

其他

  • 没有并发的免疫抑制剂（例如，环孢菌素或他克莫司）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者接受单克隆嵌合抗体 cG250（同义词名称：Rencarex®、girentuximab 和 WX-G250）静脉注射，每次 15 分钟，每周一次，持续 24 周。
生物：吉伦妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • Rencarex®、cG250 和 WX-G250
安慰剂比较：第二臂
患者每周接受一次超过 15 分钟的安慰剂静脉注射，持续 24 周。
其他：安慰剂
鉴于IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：直到出现复发迹象或直到发生 360 次局部 DFS 事件（中位随访 4.5 年）
无病生存期 (DFS) 从随机分组之日起计算，直至并包括经 CT 确认的有记录的复发、死亡或开始新的抗肿瘤治疗的日期。
直到出现复发迹象或直到发生 360 次局部 DFS 事件（中位随访 4.5 年）
总生存期
大体时间：419 次 OS 事件后或最后一名患者入组后 60 个月，以较晚者为准（中位随访 4.5 年）
从随机化日期到死亡日期计算的总生存期 (OS)。 没有记录死亡的患者将在他们最后一次研究评估的日期被删失。
419 次 OS 事件后或最后一名患者入组后 60 个月，以较晚者为准（中位随访 4.5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 - 全球健康状况
大体时间：12个月
EORTC 生活质量问卷-C30 的生活质量 - 12 个月时的全球健康状况。 总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，0 为最小值，100 为最大值。
12个月
WX-G250的药代动力学
大体时间：第 8 周
第 8 周时 cG250 (Girentuximab) 谷血清概况的定量测定（稳态浓度）。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heidelberg Pharma AG

调查人员

  • 研究主任：Pia Kloepfer, MD、Heidelberg Pharma AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2004年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月9日

首次发布 (估计)

2004年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月31日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WX-2003-07-HR
  • WILEX-WX-2003-07-HR (其他标识符：WILEX)
  • ARISER (其他标识符：WILEX)
  • UCLA-0404015-01 (其他标识符：UCLA)
  • CDR0000372830 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00491 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))

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