Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами (Ренкарекс®) в лечении пациентов, перенесших операцию по поводу неметастатического рака почки

31 октября 2018 г. обновлено: Heidelberg Pharma AG

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III для оценки адъювантной терапии cG250 по сравнению с плацебо у пациентов со светлоклеточным ПКР и высоким риском рецидива (ARISER)

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Пока неизвестно, эффективна ли терапия моноклональными антителами при лечении рака почки.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается терапия моноклональными антителами, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу неметастатического первичного рака почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить безрецидивную и общую выживаемость пациентов с первичной светлоклеточной почечно-клеточной карциномой с высоким риском рецидива, получавших лечение химерным моноклональным антителом cG250 (WX-G250) по сравнению с плацебо в адъювантной терапии.

Среднее

  • Оцените безопасность этих препаратов у этих пациентов.
  • Оцените качество жизни пациентов, получавших лечение этим препаратом.
  • Выполните фармакокинетический анализ WX-G250.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с критериями риска и участвующими центрами (США и не США). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают моноклональное химерное антитело cG250 (WX-G250) внутривенно в течение 15 минут один раз в неделю в течение 24 недель.
  • Группа II: пациенты получают плацебо внутривенно в течение 15 минут один раз в неделю в течение 24 недель. В обеих группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови собираются для фармакокинетического анализа.

Качество жизни оценивают исходно, через 12 и 24 недели во время лечения, а затем через 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.

Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 и 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет, а затем ежегодно в течение 5 года и далее.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании было набрано 864 пациента из ожидаемых 856 (428 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

864

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Neuquen, Аргентина
        • Unidad Oncologica del Neuquen
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Centro de Oncologia Rosario
      • Santa Fe, Аргентина, S300FFV
        • Clinical Especializada ISIS
    • Buenos Aires
      • Cramer, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ranelagh, Buenos Aires, Аргентина, 1886
        • Hospital Zonal General de Agudos
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, 1424
        • Complejo Medico de la Policia Federal Argentina
  • Бразилия
      • Bahia, Бразилия, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo-Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30240-060
        • Biocancer Centro de Pesq e Trat de Cancer SA
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph Healthcare
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3PI
        • Male Health Centre - Oakville
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 3J3
        • CMX Research, Incorporated
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B5
        • Male Health Centre - North York
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Atlantic Urological Associates - Daytona Beach
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Augusta Oncology Associates - Walton Way
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814-2668
        • North Idaho Urology - Coeur d'Alene
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Northeast Indiana Urology, PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Hematology and Oncology Specialists, LLC - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Werner-Francis Urology Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12209
        • Community Care Physicians, PC at Urological Institute of NENY
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Alliance Urology Specialists - Greensboro
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Limited
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center at Sammons Cancer Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Urology Associates of South Texas, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio, PA - Fredericksburg
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405-0110
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный первичный светлоклеточный почечно-клеточный рак

    • Соответствует 1 из следующих критериев высокого риска:

      • T3a, N0/NX, M0 ИЛИ T3b, N0/NX, M0 ИЛИ T3c, N0/NX, M0 ИЛИ T4, N0/NX, M0
      • Любая Т стадия и N+ заболевание и М0
      • T1b, N0/NX, M0 ИЛИ T2, N0/NX, M0, каждый с оценкой ≥ 3 (Fuhrman или любая другая ядерная система классификации, имеющая не менее 3 оценок)

  • Нефрэктомия в анамнезе (полная или частичная) по поводу первичной почечно-клеточной карциномы с подтвержденным гистологически чистыми клетками в течение последних 12 недель.

    • Нет признаков макроскопического или микроскопического остаточного заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • Лейкоциты > 3000/мм^3
  • Гемоглобин > 10 г/дл

печеночный

  • АСТ и АЛТ <в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин < 1,5 раза выше ВГН
  • Поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) отрицательный
  • Антитела к гепатиту С отрицательные

почечная

  • Креатинин < 2,0 раза выше ВГН

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ I и II отрицательный
  • Отсутствие сопутствующих несвязанных заболеваний, которые могут значительно ухудшить клиническое состояние пациентов
  • Нет активной инфекции
  • Нет воспаления
  • Отсутствие медицинских показаний или лабораторных отклонений, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением хирургически излеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 5 лет после предшествующей иммунотерапии
  • Отсутствие предшествующей терапии мышиными или химерными антителами

Химиотерапия

  • Более 5 лет после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Отсутствие одновременных кортикостероидов выше дозы Кушинга по поводу другого заболевания

    • Физиологическая заместительная терапия кортикостероидами разрешена по усмотрению основного исследователя.

Лучевая терапия

  • Более 5 лет после предыдущей лучевой терапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей трансплантации органов

Другой

  • Отсутствие сопутствующих иммунодепрессантов (например, циклоспорина или такролимуса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают моноклональные химерные антитела cG250 (названия-синонимы: Ренкарекс®, гирентуксимаб и WX-G250) внутривенно в течение 15 минут один раз в неделю в течение 24 недель.
Биологический: гирентуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Rencarex®, cG250 и WX-G250
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты получают плацебо внутривенно в течение 15 минут один раз в неделю в течение 24 недель.
Другой: плацебо
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: До появления признаков рецидива или до появления 360 локальных эпизодов СДС (медиана наблюдения 4,5 года)
Выживаемость без заболевания (DFS), рассчитываемая с даты рандомизации до даты документально подтвержденного рецидива, подтвержденного КТ, смерти или начала новой противоопухолевой терапии включительно.
До появления признаков рецидива или до появления 360 локальных эпизодов СДС (медиана наблюдения 4,5 года)
Общая выживаемость
Временное ограничение: После 419 случаев ОС или через 60 месяцев после регистрации последнего пациента, в зависимости от того, что наступит позже (медиана наблюдения 4,5 года)
Общая выживаемость (ОВ) рассчитывалась от даты рандомизации до даты смерти. Пациенты без задокументированной смерти будут подвергаться цензуре на дату их последней оценки исследования.
После 419 случаев ОС или через 60 месяцев после регистрации последнего пациента, в зависимости от того, что наступит позже (медиана наблюдения 4,5 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни — состояние здоровья в мире
Временное ограничение: В 12 месяцев
Качество жизни по EORTC Анкета качества жизни-C30 - Глобальное состояние здоровья через 12 месяцев. Высокая оценка общего состояния здоровья/QoL представляет собой высокое качество жизни, где 0 – минимум, а 100 – максимум.
В 12 месяцев
Фармакокинетика WX-G250
Временное ограничение: Неделя 8
Количественное определение cG250 (гирентуксимаб) через сывороточные профили на 8-й неделе (стационарная концентрация).
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg Pharma AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pia Kloepfer, MD, Heidelberg Pharma AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WX-2003-07-HR
  • WILEX-WX-2003-07-HR (Другой идентификатор: WILEX)
  • ARISER (Другой идентификатор: WILEX)
  • UCLA-0404015-01 (Другой идентификатор: UCLA)
  • CDR0000372830 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00491 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться