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Une étude comparant OSI-7904L à 5-FU/LV comme traitement chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires

17 février 2006 mis à jour par: OSI Pharmaceuticals

Une étude randomisée, ouverte, de phase II comparant OSI-7904L à 5-FU/LV comme traitement de première ligne chez des patients atteints d'un adénocarcinome non résécable, localement avancé ou métastatique des voies biliaires

Étude de phase II multicentrique et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OSI-7904L par rapport au 5 FU/LV dans le cancer des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • 13353 Berlin, Allemagne
        • Universitätsklinikum Charite Campus Virchow
      • 20099 Hamburg, Allemagne
        • Allgemeines Krankenhaus St. Georg
      • 60590 Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum der J. W. Groethe-Universitat
      • 69115 Heidelberg, Allemagne
        • Innere Medizin Universitatsklinikum Heidelberg
      • 81377 München, Allemagne
        • Medizinische Klinik II LMU-Klinikum-Großhadern
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Tumorforschung Innere Medizinische Klinik
  • Belgique
      • 1000 Brussels, Belgique
        • Institute Jules Bordet
      • B-3000 Leuven, Belgique
        • Dept Internal Medicine Gastrointestinal Oncology Unit
      • Brussels 1070, Belgique
        • Department of Gastroenterology and GI Oncology
  • Pologne
      • 02-791 Warszawa, Pologne
        • Klinika Nowotworow Gornego Odcinka
      • 31-115 Krakow, Pologne
        • Klinika Chemioterapii
  • Roumanie
      • 72437 Bucuresti, Roumanie
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj Napoca, Roumanie, 3400
        • Oncology Institute Ion Chiricuta
  • Suisse
      • 1211 Geneva 14, Suisse
        • Oncosurgery University Hospital of Geneva
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Multidisciplinary Oncology Center University Hospital CHUV
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comp. Cancer Ctr of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Division of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome localement avancé ou métastatique documenté des voies biliaires ; Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates ; Bilirubine <= 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; 18 ans ou plus ; Espérance de vie prévue de 12 semaines ou plus ; Une intervention chirurgicale et une radiothérapie antérieures sont autorisées à condition que le patient ait récupéré de manière adéquate ; Au moins 1 lésion cible >= 20 mm (ou >= 10 mm sur scanner spiralé) ; Statut de performance ECOG 0-2 ; Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie localement avancée ou métastatique. Adjuvant/néo-adjuvant autorisé si le traitement a été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude ;

Critère d'exclusion:

Thérapie anticancéreuse concomitante pendant l'étude ; Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou du cancer du col de l'utérus in situ ; Métastases cérébrales symptomatiques qui ne sont pas stables ou qui ont nécessité une radiothérapie au cours des 28 derniers jours ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OSI Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2004

Première publication (Estimation)

26 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2006

Dernière vérification

1 mai 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSI-904-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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