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Étude de phase 1 sur OSI-930 chez des patients cancéreux

26 septembre 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase I d'escalade de dose d'OSI-930 par voie orale quotidienne chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

En ouvert, phase 1, escalade de dose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, ouverte, de phase 1, à dose croissante pour déterminer la dose maximale tolérée sur les schémas une fois par jour (QD) et deux fois par jour (BID).

Les patients peuvent continuer à recevoir OSI-930 jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : progression de la maladie, événement indésirable nécessitant un retrait, incapacité à se remettre d'une toxicité malgré une interruption du traitement de 14 jours, raisons médicales ou éthiques, demande du patient ou décès du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Cancer Research UK Professor of Medical Oncology
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Malignité histologiquement ou cytologiquement documentée qui est maintenant avancée et/ou métastatique et réfractaire aux formes de traitement établies ou pour laquelle il n'existe aucun traitement efficace.

Âge >/= 18 ans, ECOG PS 0-2, espérance de vie >/= 12 semaines Une chimiothérapie antérieure est autorisée à condition qu'un minimum de 3 semaines se soit écoulé. Un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase est autorisé. Les patients doivent avoir récupéré de toute toxicité liée au traitement (à quelques exceptions près) avant l'inscription.

Une hormonothérapie antérieure est autorisée à condition qu'elle soit interrompue avant l'inscription (à l'exception des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont suivi une hormonothérapie pendant au moins 3 mois).

Une radiothérapie antérieure est autorisée à condition qu'elle n'ait pas dépassé 25 % de la réserve de moelle osseuse et que les patients se soient remis des effets toxiques. Un minimum de 21 jours doit s'être écoulé sauf si la radiothérapie était palliative et non myélosuppressive.

ANC >/= 1,5 x 10^9/L, PLT >/= 100 x 10^9/L ; bilirubine </= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), AST et ALT </= 2,5 x LSN ; créatinine </= 1,5 LSN Accessible pour administration répétée et suivi. Les patients doivent pratiquer des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'étude. Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les métastases cérébrales symptomatiques qui ne sont pas stables, nécessitent des stéroïdes, sont potentiellement mortelles ou ont nécessité une radiothérapie au cours des 28 derniers jours.

Antécédents de réaction allergique attribuée à un composé similaire au médicament à l'étude. Maladie cardiaque importante sauf hypertension bien contrôlée, mal contrôlée.

Infections actives ou non contrôlées de maladies graves ou de conditions médicales qui pourraient interférer avec la participation.

Antécédents de toute condition psychiatrique qui pourrait altérer la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à participer.

Thérapie anticancéreuse concomitante. Utilisation d'inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4 pendant les 14 jours précédant la première dose. Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Une fois par jour
Médicament: OSI-930
OSI-930 par voie orale administré une fois par jour à des doses croissantes jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: OSI-930
OSI-930 oral administré deux fois par jour à des doses croissantes jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Expérimental: 2
Dosage biquotidien
Médicament: OSI-930
OSI-930 par voie orale administré une fois par jour à des doses croissantes jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: OSI-930
OSI-930 oral administré deux fois par jour à des doses croissantes jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) pour les schémas posologiques une fois par jour (QD) et deux fois par jour (BID) et établir une dose recommandée de phase 2 d'OSI-930
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité, profil pharmacocinétique, relations pharmacodynamiques, activité antitumorale préliminaire
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

OSI Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimation)

9 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSI-930-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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