Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OSI-7904L versus 5-FU/LV jako léčba u pacientů s rakovinou žlučových cest

17. února 2006 aktualizováno: OSI Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie fáze II OSI-7904L versus 5-FU/LV jako léčba první linie u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žlučových cest

Multicentrická, randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OSI-7904L versus 5 FU/LV u rakoviny žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • 1000 Brussels, Belgie
        • Institute Jules Bordet
      • B-3000 Leuven, Belgie
        • Dept Internal Medicine Gastrointestinal Oncology Unit
      • Brussels 1070, Belgie
        • Department of Gastroenterology and GI Oncology
  • Německo
      • 13353 Berlin, Německo
        • Universitätsklinikum Charite Campus Virchow
      • 20099 Hamburg, Německo
        • Allgemeines Krankenhaus St. Georg
      • 60590 Frankfurt, Německo
        • Klinikum der J. W. Groethe-Universitat
      • 69115 Heidelberg, Německo
        • Innere Medizin Universitatsklinikum Heidelberg
      • 81377 München, Německo
        • Medizinische Klinik II LMU-Klinikum-Großhadern
      • Essen, Německo, 45122
        • Tumorforschung Innere Medizinische Klinik
  • Polsko
      • 02-791 Warszawa, Polsko
        • Klinika Nowotworow Gornego Odcinka
      • 31-115 Krakow, Polsko
        • Klinika Chemioterapii
  • Rumunsko
      • 72437 Bucuresti, Rumunsko
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 3400
        • Oncology Institute Ion Chiricuta
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comp. Cancer Ctr of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Division of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Cancer Center
  • Švýcarsko
      • 1211 Geneva 14, Švýcarsko
        • Oncosurgery University Hospital of Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Multidisciplinary Oncology Center University Hospital CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žlučových cest; Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin; Bilirubin <= 1,5násobek horní hranice normálu; Věk 18 let nebo starší; Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více; Předchozí operace a radiační terapie povoleny za předpokladu, že se pacient adekvátně zotavil; Alespoň 1 cílová léze >= 20 mm (nebo >= 10 mm na spirálním CT skenu); Stav výkonu ECOG 0-2; Žádná předchozí chemoterapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Adjuvans/neoadjuvans povoleno, pokud byla terapie dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem do studie;

Kritéria vyloučení:

Souběžná protinádorová léčba během studie; Anamnéza jiné malignity během posledních 3 let kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ rakoviny děložního čípku; Symptomatické metastázy v mozku, které nejsou stabilní nebo vyžadovaly záření v posledních 28 dnech;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OSI Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSI-904-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSI-7904L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit