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Étude sur l'OSI-027 par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes

11 avril 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase 1 d'escalade de dose sur l'administration orale intermittente, une fois par semaine et quotidienne continue d'OSI-027 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et d'établir la dose recommandée de phase 2 d'OSI-027 par voie orale lorsqu'il est administré via 3 programmes, à savoir intermittent, hebdomadaire et continu chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou lymphome, nommément intermittent, hebdomadaire et continu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude débutera avec le programme 1 (S1, intermittent) avec le début du programme 2 (S2, hebdomadaire) et du programme 3 (S3, continu), qui peuvent se produire en parallèle après l'observation d'une toxicité limitant la dose (DLT) cliniquement significative dans le Horaire S1. Le dosage sera initié le jour 1 avec un dosage hebdomadaire intermittent continu pendant 21 jours (1 période de traitement). L'expansion des cohortes d'escalade de dose peut se produire pour S1 et S2 au(x) niveau(x) de dose recommandé(s) de phase 2 et une cohorte d'expansion de biomarqueurs peut être ouverte en S1 et/ou S2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Mardsen Hospital
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité documentée histologiquement ou cytologiquement (tumeur solide ou lymphome)
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) ≤ 2
  • Espérance de vie prévue d'au moins 3 mois
  • Fonction hématopoïétique et hépatique adéquate et fonction rénale normale
  • Glycémie à jeun < 7 mmol/L au départ
  • Fracture d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par balayage d'acquisition multiple (MUGA) ≥ 60 %
  • Pratiquer des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'étude
  • Consentement éclairé verbal et écrit

  • Thérapie antérieure :

    • Chimiothérapie, minimum de 3 semaines et récupération de toute toxicité liée au traitement (à l'exception de l'alopécie et de la neurotoxicité de grade 1) avant l'enregistrement
    • Hormonal, interrompu avant l'enregistrement
    • Radiation, minimum de 21 jours et récupération des effets toxiques avant l'enregistrement
    • Chirurgie, à condition que la plaie ait cicatrisé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque importante à moins qu'ils ne soient bien contrôlés
  • Arrêt d'un traitement antérieur en raison d'une toxicité cardiaque
  • Infections actives ou non contrôlées
  • Maladie grave ou condition médicale qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
  • Antécédents de toute condition psychiatrique qui pourrait altérer la compréhension ou la conformité
  • Antécédents documentés de diabète sucré
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Métastases cérébrales symptomatiques instables, qui nécessitent des stéroïdes ou qui ont nécessité une radiothérapie au cours des 28 derniers jours
  • Utilisation chronique de stéroïdes systémiques pour une affection liée au cancer
  • Antécédents de réactions allergiques
  • Patients atteints de cataracte qui devraient subir une intervention chirurgicale dans les 6 mois suivant l'enregistrement
  • Utilisation de médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT dans les 14 jours précédant l'administration
  • Patients présentant des déséquilibres électrolytiques cliniquement significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Horaire 1
Une fois par jour pendant 3 jours tous les 7 jours
Médicament: OSI-027
Administré par voie orale
Expérimental: Annexe 2
Une fois par semaine
Médicament: OSI-027
Administré par voie orale
Expérimental: Annexe 3
Une fois par jour
Médicament: OSI-027
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil de sécurité de l'OSI-027
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Profil pharmacocinétique de l'OSI-027
Délai: jusqu'à 23 jours
jusqu'à 23 jours
Relation pharmacodynamique préliminaire avec l'exposition systémique OSI-027
Délai: jusqu'à 23 jours
jusqu'à 23 jours
Activité antitumorale préliminaire de l'OSI-027
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2008

Première publication (Estimation)

17 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSI-027-101
  • 2007-006158-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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