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Innocuité et efficacité de NovoLog par rapport à Humalog dans les pompes à insuline chez les enfants et les adolescents

21 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Innocuité et efficacité de l'insuline asparte par rapport à l'insuline lispro dans les pompes à insuline chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA). Il est démontré qu'une insulinothérapie intensive entraînant un bon contrôle glycémique peut réduire ou retarder l'incidence des complications secondaires au diabète de type 1. L'insuline asparte (NovoLog®) est une insuline idéale à utiliser dans un régime d'insuline intensif utilisant une thérapie par injection sous-cutanée continue d'insuline (CSII) dans la population pédiatrique et adolescente. Cet essai compare l'innocuité et l'efficacité de l'insuline asparte (NovoLog®) et de l'insuline lispro (Humalog®) administrées par CSII chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2879
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-0509
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: Après 16 semaines de traitement
Après 16 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mesures du contrôle glycémique, paramètres de sécurité, y compris la fréquence des hypoglycémies, tests de laboratoire, évaluations cliniques et événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2004

Première publication (Estimation)

18 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANA-2181

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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