A NovoLog kontra Humalog biztonságossága és hatékonysága inzulinpumpákban gyermekeknél és serdülőknél
2016. december 21. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az aszpart inzulin biztonságossága és hatásossága a Lispro inzulinnal szemben az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők inzulinpumpáiban
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
Kimutatták, hogy a jó glikémiás kontrollt eredményező intenzív inzulinterápia csökkentheti vagy késlelteti az 1-es típusú cukorbetegség másodlagos szövődményeinek előfordulását.
Az aszpart inzulin (NovoLog®) ideális inzulin intenzív inzulinkezelésben való használatra, folyamatos szubkután inzulin injekció (CSII) terápiával, gyermek- és serdülőkorú populációban.
Ez a vizsgálat az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a CSII-vel szállított Aspart Insulin (NovoLog®) és Insulin Lispro (Humalog®) biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
299
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806-1101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2879
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-0509
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 16 hetes kezelés után
|
16 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A glikémiás kontroll mérése, biztonsági paraméterek, beleértve a hipoglikémia gyakoriságát, laboratóriumi vizsgálatok, klinikai értékelések és nemkívánatos események
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2004. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANA-2181
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .