Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van NovoLog versus Humalog bij insulinepompen bij kinderen en adolescenten

21 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Veiligheid en werkzaamheid van insuline Aspart versus insuline Lispro in insulinepompen bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het is aangetoond dat intensieve insulinetherapie die resulteert in een goede glykemische controle, de incidentie van complicaties secundair aan diabetes type 1 kan verminderen of vertragen. Insuline Aspart (NovoLog®) is een ideale insuline voor gebruik in een intensief insulineregime met continue subcutane insuline-injectie (CSII)-therapie bij kinderen en adolescenten. Deze studie vergelijkt de veiligheid en werkzaamheid van insuline aspart (NovoLog®) en insuline Lispro (Humalog®) toegediend door CSII bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2879
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-0509
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Na 16 weken behandeling
Na 16 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Metingen van glykemische controle, veiligheidsparameters inclusief frequentie van hypoglykemie, laboratoriumtests, klinische evaluaties en bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANA-2181

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op insuline lispro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren