Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av NovoLog vs. Humalog i insulinpumper hos barn og ungdom

21. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Sikkerhet og effekt av insulin aspart versus insulin lispro i insulinpumper hos barn og ungdom med type 1-diabetes

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Det er vist at intensiv insulinbehandling som resulterer i god glykemisk kontroll kan redusere eller forsinke forekomsten av komplikasjoner sekundært til type 1-diabetes. Insulin Aspart (NovoLog®) er et ideelt insulin for bruk i et intensivt insulinregime ved bruk av kontinuerlig subkutan insulininjeksjon (CSII) terapi i pediatrisk og ungdom. Denne studien sammenligner sikkerheten og effekten av Insulin Aspart (NovoLog®) og Insulin Lispro (Humalog®) levert av CSII hos barn og ungdom med type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2879
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-0509
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
Etter 16 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Målinger av glykemisk kontroll, sikkerhetsparametere inkludert hyppighet av hypoglykemi, laboratorietester, kliniske evalueringer og uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANA-2181

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på insulin lispro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere