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Sicurezza ed efficacia di NovoLog rispetto a Humalog nei microinfusori per insulina nei bambini e negli adolescenti

21 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Sicurezza ed efficacia dell'insulina aspart rispetto all'insulina lispro nei microinfusori per insulina nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). È dimostrato che la terapia insulinica intensiva con conseguente buon controllo glicemico può ridurre o ritardare l'incidenza delle complicanze secondarie al diabete di tipo 1. Insulin Aspart (NovoLog®) è un'insulina ideale da utilizzare in un regime insulinico intensivo utilizzando la terapia con iniezione sottocutanea continua di insulina (CSII) nella popolazione pediatrica e adolescenziale. Questo studio confronta la sicurezza e l'efficacia di Insulin Aspart (NovoLog®) e Insulin Lispro (Humalog®) erogate da CSII in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2879
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-0509
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento
Dopo 16 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misurazioni del controllo glicemico, parametri di sicurezza inclusa la frequenza dell'ipoglicemia, test di laboratorio, valutazioni cliniche ed eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA-2181

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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