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Segurança e eficácia de NovoLog vs. Humalog em bombas de insulina em crianças e adolescentes

21 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Segurança e eficácia da insulina Aspart versus insulina Lispro em bombas de insulina em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1

Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). Está demonstrado que a terapia intensiva com insulina resultando em bom controle glicêmico pode reduzir ou retardar a incidência de complicações secundárias ao Diabetes Tipo 1. A insulina Aspart (NovoLog®) é uma insulina ideal para uso em um regime intensivo de insulina usando terapia de injeção subcutânea contínua de insulina (CSII) na população pediátrica e adolescente. Este estudo compara a segurança e a eficácia da Insulina Aspart (NovoLog®) e da Insulina Lispro (Humalog®) administrada por CSII em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2879
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
Após 16 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Medições de controle glicêmico, parâmetros de segurança, incluindo frequência de hipoglicemia, testes laboratoriais, avaliações clínicas e eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANA-2181

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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