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Sicherheit und Wirksamkeit von NovoLog vs. Humalog in Insulinpumpen bei Kindern und Jugendlichen

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Aspart im Vergleich zu Insulin Lispro in Insulinpumpen bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Es wurde gezeigt, dass eine intensive Insulintherapie, die zu einer guten glykämischen Kontrolle führt, das Auftreten von Komplikationen als Folge von Typ-1-Diabetes reduzieren oder verzögern kann. Insulin Aspart (NovoLog®) ist ein ideales Insulin zur Verwendung in einer intensiven Insulintherapie mit kontinuierlicher subkutaner Insulininjektionstherapie (CSII) bei Kindern und Jugendlichen. Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Aspart (NovoLog®) und Insulin Lispro (Humalog®), die durch CSII bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2879
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-0509
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Nach 16 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Messungen der glykämischen Kontrolle, Sicherheitsparameter einschließlich Häufigkeit von Hypoglykämien, Labortests, klinische Bewertungen und unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA-2181

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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