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Seguridad y eficacia de NovoLog frente a Humalog en bombas de insulina en niños y adolescentes

21 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Seguridad y eficacia de insulina aspart versus insulina lispro en bombas de insulina en niños y adolescentes con diabetes tipo 1

Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). Está demostrado que la terapia intensiva con insulina que resulta en un buen control glucémico puede reducir o retrasar la incidencia de complicaciones secundarias a la Diabetes Tipo 1. Insulin Aspart (NovoLog®) es una insulina ideal para usar en un régimen intensivo de insulina usando terapia de inyección subcutánea continua de insulina (CSII) en la población de edad pediátrica y adolescente. Este ensayo compara la seguridad y eficacia de Insulina Aspart (NovoLog®) e Insulina Lispro (Humalog®) administradas por CSII en niños y adolescentes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2879
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
Después de 16 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mediciones de control glucémico, parámetros de seguridad, incluida la frecuencia de hipoglucemia, pruebas de laboratorio, evaluaciones clínicas y eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANA-2181

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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