Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Новолога по сравнению с Хумалогом в инсулиновых помпах у детей и подростков

21 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Безопасность и эффективность инсулина аспарта по сравнению с инсулином лизпро в инсулиновых помпах у детей и подростков с диабетом 1 типа

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Показано, что интенсивная инсулинотерапия, приводящая к хорошему гликемическому контролю, может уменьшить или отсрочить частоту осложнений, вторичных по отношению к диабету 1 типа. Инсулин Аспарт (NovoLog®) является идеальным инсулином для использования в интенсивной инсулинотерапии с использованием непрерывной терапии подкожными инъекциями инсулина (НПИИ) у детей и подростков. В этом исследовании сравнивается безопасность и эффективность инсулина аспарта (NovoLog®) и инсулина лизпро (Humalog®), вводимых с помощью ППИИ у детей и подростков с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2879
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3020
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7220
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-0509
    - Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
HbA1c Временное ограничение: После 16 недель лечения	После 16 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Измерения гликемического контроля, параметры безопасности, включая частоту гипогликемии, лабораторные анализы, клинические оценки и нежелательные явления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Weinzimer SA, Ternand C, Howard C, Chang CT, Becker DJ, Laffel LM; Insulin Aspart Pediatric Pump Study Group. A randomized trial comparing continuous subcutaneous insulin infusion of insulin aspart versus insulin lispro in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):210-5. doi: 10.2337/dc07-1378. Epub 2007 Nov 5.

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Диабет, тип 1

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ANA-2181

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин лизпро

Michael Tsoukas
Adocia

Рекрутинг

Безопасность и эффективность BC LisPram

Сахарный диабет 1 типа

Канада
Eli Lilly and Company

Завершенный

Pre-Mix Insulin Lispro для лечения пациентов с диабетом 2 типа, которые едят легкий завтрак

Сахарный диабет, тип 2

Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
Adocia

Завершенный

Клиническое исследование внутрисубъектной изменчивости фармакокинетики и глюкодинамики продукта BioChaperone Insulin Lispro U-100 и продукта U-200 у здоровых добровольцев

Здоровый

Германия
Eli Lilly and Company

Завершенный

Исследование по сравнению эффектов тестового и эталонного препаратов LY900014 у здоровых участников

Здоровый

Сингапур
Eli Lilly and Company

Завершенный

Исследование LY900014 у участников с сахарным диабетом 1 типа

Сахарный диабет 1 типа

Канада, Германия
Eli Lilly and Company

Завершенный

Исследование состава LY900014 у здоровых участников

Здоровый

Сингапур
Eli Lilly and Company

Завершенный

Исследование для сравнения 2 составов LY900014 у здоровых участников

Здоровый

Сингапур
Eli Lilly and Company

Завершенный

Исследование состава LY900014 в различных местах инъекций у здоровых участников

Сахарный диабет, тип 2

Сингапур
Eli Lilly and Company

Завершенный

Исследование состава LY900014 у участников с сахарным диабетом 1 типа с использованием инсулиновых помп

Сахарный диабет, тип 1

Германия
Eli Lilly and Company

Завершенный

Сравнительное исследование LY900014 с инсулином лизпро (хумалог) у участников с сахарным диабетом 1 типа

Сахарный диабет, тип 1

Германия