Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku NovoLog vs. Humalog v inzulínových pumpách u dětí a dospívajících

21. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Bezpečnost a účinnost inzulínu aspart versus inzulín Lispro v inzulínových pumpách u dětí a dospívajících s diabetem 1.

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Je prokázáno, že intenzivní inzulínová terapie vedoucí k dobré glykemické kontrole může snížit nebo oddálit výskyt sekundárních komplikací diabetu 1. typu. Insulin Aspart (NovoLog®) je ideální inzulin pro použití v intenzivním inzulinovém režimu s použitím kontinuální subkutánní injekce inzulinu (CSII) u dětské a dospívající populace. Tato studie porovnává bezpečnost a účinnost Insulinu Aspart (NovoLog®) a Insulinu Lispro (Humalog®) podávaných CSII u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2879
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-0509
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
Po 16 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření kontroly glykémie, bezpečnostních parametrů včetně frekvence hypoglykémie, laboratorních testů, klinických hodnocení a nežádoucích účinků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA-2181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín lispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit