Une étude chez des enfants présentant un retard de croissance dû à une insuffisance rénale chronique (IRC) ou à une insuffisance rénale terminale (IRT)
13 novembre 2012 mis à jour par: Genentech, Inc.
Étude nationale de croissance coopérative (NCGS) de Nutropin AQ, Nutropin et Protropin chez les enfants présentant un retard de croissance dû à une insuffisance rénale chronique (IRC) ou à une insuffisance rénale terminale (IRT)
Cette étude est une étude de surveillance multicentrique, ouverte, observationnelle et post-commercialisation qui collectera des informations sur l'utilisation des préparations d'hormone de croissance (GH) de Genentech pour traiter les enfants atteints d'IRC aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
395
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ayant reçu un diagnostic d'IRC ou d'IRT et traités avec une préparation Genentech GH le 1er janvier 2001 ou après cette date
- L'IRC documenté à l'aide de la formule de Schwartz indique une clairance de la créatinine calculée (CrCl) de <= 75 mL/min/1,73 m^2
- Capacité à respecter les rendez-vous de suivi tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant une préparation de GH non-Genentech
- Sujets à épiphyses fermées
- Sujets avec néoplasie active
- Participation actuelle à une autre étude clinique sur la GH
- Participation actuelle à l'étude de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbara Lippe, M.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2004
Première publication (Estimation)
25 novembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 85-036, Substudy 11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .