Krónikus veseelégtelenség (CRI) vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD) miatti növekedési elégtelenségben szenvedő gyermekek vizsgálata
2012. november 13. frissítette: Genentech, Inc.
Nemzeti Kooperatív Növekedési Tanulmány (NCGS) a Nutropin AQ-ról, a Nutropinról és a Protropinról krónikus veseelégtelenség (CRI) vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD) miatti növekedési elégtelenségben szenvedő gyermekeknél
Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat, amely információkat gyűjt a Genentech növekedési hormon (GH) készítmények CRI-s gyermekek kezelésében az Egyesült Államokban történő alkalmazásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
395
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CRI-vel vagy ESRD-vel diagnosztizált gyermekek, akiket Genentech GH készítménnyel kezeltek 2001. január 1-jén vagy azt követően
- A Schwartz-képlettel dokumentált CRI a számított kreatinin-clearance (CrCl) értéke <=75 ml/perc/1,73 m^2
- Képes nyomon követési időpontokat tartani a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Nem Genentech GH-készítményt kapó alanyok
- Zárt epifízisű alanyok
- Aktív neopláziás alanyok
- Jelenlegi részvétel egy másik GH klinikai vizsgálatban
- Jelenlegi részvétel az alaptanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Barbara Lippe, M.D., Genentech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2004. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 85-036, Substudy 11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .