En studie på barn med tillväxtstörning på grund av kronisk njurinsufficiens (CRI) eller endstage renal Disease (ESRD)
13 november 2012 uppdaterad av: Genentech, Inc.
National Cooperative Growth Study (NCGS) av Nutropin AQ, Nutropin och Protropin hos barn med tillväxtstörning på grund av kronisk njurinsufficiens (CRI) eller End Stage Renal Disease (ESRD)
Denna studie är en multicenter, öppen, observationsstudie, postmarketing övervakningsstudie som kommer att samla in information om användningen av Genentech tillväxthormon (GH) preparat för att behandla barn med CRI i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
395
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med diagnosen CRI eller ESRD och behandlade med ett Genentech GH-preparat den 1 januari 2001 eller senare
- CRI dokumenterad med Schwartz formel indikerar en beräknad kreatininclearance (CrCl) på <=75 ml/min/1,73 m^2
- Förmåga att hålla uppföljningsbokningar under hela studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får ett icke-Genentech GH-preparat
- Ämnen med slutna epifyser
- Försökspersoner med aktiv neoplasi
- Aktuellt deltagande i en annan GH klinisk studie
- Aktuellt deltagande i kärnstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Barbara Lippe, M.D., Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2004
Första postat (Uppskatta)
25 november 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 85-036, Substudy 11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .