Eine Studie an Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CRI) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
13. November 2012 aktualisiert von: Genentech, Inc.
National Cooperative Growth Study (NCGS) von Nutropin AQ, Nutropin und Protropin bei Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CRI) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Beobachtungsstudie nach Markteinführung, die Informationen über die Verwendung von Genentech-Präparaten mit Wachstumshormonen (GH) zur Behandlung von Kindern mit CRI in den Vereinigten Staaten sammeln wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
395
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik der Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen CRI oder ESRD diagnostiziert und am oder nach dem 1. Januar 2001 mit einem GH-Präparat von Genentech behandelt wurden
- Der anhand der Schwartz-Formel dokumentierte CRI weist auf eine berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) von <=75 ml/min/1,73 hin m^2
- Fähigkeit, Folgetermine während der gesamten Studie wahrzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die ein GH-Präparat erhalten, das nicht von Genentech stammt
- Probanden mit geschlossenen Epiphysen
- Patienten mit aktiver Neoplasie
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen GH-Studie
- Aktuelle Teilnahme an der Kernstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Barbara Lippe, M.D., Genentech, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 85-036, Substudy 11
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