Een onderzoek bij kinderen met groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsufficiëntie (CRI) of nierziekte in het eindstadium (ESRD)
13 november 2012 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
National Cooperative Growth Study (NCGS) van Nutropin AQ, Nutropin en Protropin bij kinderen met groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsufficiëntie (CRI) of nierziekte in het eindstadium (ESRD)
Deze studie is een multicenter, open-label, observationeel, postmarketingsurveillanceonderzoek dat informatie zal verzamelen over het gebruik van Genentech-groeihormoonpreparaten (GH) voor de behandeling van kinderen met CRI in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
395
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
eerstelijns kliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met de diagnose CRI of ESRD en behandeld met een Genentech GH-preparaat op of na 1 januari 2001
- CRI gedocumenteerd met behulp van de Schwartz-formule geeft een berekende creatinineklaring (CrCl) aan van <=75 ml/min/1,73 m^2
- Mogelijkheid om vervolgafspraken tijdens de studie na te komen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een niet-Genentech GH-preparaat kregen
- Proefpersonen met gesloten epifysen
- Proefpersonen met actieve neoplasie
- Huidige deelname aan een ander GH klinisch onderzoek
- Huidige deelname aan de kernstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Barbara Lippe, M.D., Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 85-036, Substudy 11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .