Un estudio en niños con retraso del crecimiento debido a insuficiencia renal crónica (IRC) o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
13 de noviembre de 2012 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de crecimiento cooperativo nacional (NCGS) de Nutropin AQ, Nutropin y Protropin en niños con retraso del crecimiento debido a insuficiencia renal crónica (CRI) o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Este estudio es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, observacional, abierto y multicéntrico que recopilará información sobre el uso de las preparaciones de hormona de crecimiento (GH) de Genentech para tratar a niños con IRC en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
395
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con IRC o ESRD y tratados con una preparación de Genentech GH a partir del 1 de enero de 2001
- El CRI documentado mediante la fórmula de Schwartz indica un aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) de <=75 ml/min/1,73 m ^ 2
- Capacidad para cumplir con las citas de seguimiento durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben una preparación de GH que no es de Genentech
- Sujetos con epífisis cerradas
- Sujetos con neoplasia activa
- Participación actual en otro estudio clínico de GH
- Participación actual en el estudio principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barbara Lippe, M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85-036, Substudy 11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .