Badanie z udziałem dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi przewlekłą niewydolnością nerek (CRI) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)
13 listopada 2012 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
National Cooperative Growth Study (NCGS) Nutropin AQ, Nutropin i Protropin u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi przewlekłą niewydolnością nerek (CRI) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)
To badanie jest wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, obserwacyjnym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu, w ramach którego zostaną zebrane informacje na temat stosowania preparatów hormonu wzrostu (GH) firmy Genentech w leczeniu dzieci z CRI w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
395
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, u których zdiagnozowano CRI lub ESRD i leczono preparatem Genentech GH w dniu 1 stycznia 2001 r. lub później
- CRI udokumentowany za pomocą wzoru Schwartza wskazuje obliczony klirens kreatyniny (CrCl) <=75 ml/min/1,73 m^2
- Możliwość umawiania się na wizyty kontrolne w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby otrzymujące preparat GH firmy innej niż Genentech
- Osoby z zamkniętymi nasadami kości
- Pacjenci z aktywną neoplazją
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym GH
- Bieżący udział w badaniu podstawowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbara Lippe, M.D., Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 85-036, Substudy 11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .