Uno studio su bambini con ritardo della crescita dovuto a insufficienza renale cronica (CRI) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
13 novembre 2012 aggiornato da: Genentech, Inc.
National Cooperative Growth Study (NCGS) di Nutropin AQ, Nutropin e Protropin nei bambini con deficit di crescita dovuto a insufficienza renale cronica (CRI) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Questo studio è uno studio di sorveglianza post-marketing multicentrico, in aperto, osservazionale che raccoglierà informazioni sull'uso dei preparati di ormone della crescita (GH) Genentech per il trattamento di bambini con CRI negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
395
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
clinica di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di CRI o ESRD e trattati con un preparato Genentech GH a partire dal 1° gennaio 2001
- Il CRI documentato utilizzando la formula di Schwartz indica una clearance della creatinina calcolata (CrCl) di <=75 mL/min/1,73 m^2
- Capacità di mantenere gli appuntamenti di follow-up durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che ricevono una preparazione GH non Genentech
- Soggetti con epifisi chiuse
- Soggetti con neoplasia attiva
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico sul GH
- Attuale partecipazione allo studio principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Barbara Lippe, M.D., Genentech, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2004
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85-036, Substudy 11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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