Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pour étudier l'efficacité de l'olmésartan dans la fibrillation auriculaire paroxystique

10 septembre 2012 mis à jour par: Atrial Fibrillation Network

Antagoniste de l'angiotensine II dans l'essai de fibrillation auriculaire paroxystique (essai ANTIPAF)

Hypothèse:

Le blocage du récepteur de l'angiotensine (AT) II de type 1 (Olmésartan) réduit l'incidence des épisodes de fibrillation auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique pendant 12 mois de plus de 25 % par rapport aux médicaments standard sans récepteur de l'angiotensine II de type 1.

Au total, 422 sujets seront inclus dans les deux groupes d'étude. Le bras de traitement recevra 40 mg d'olmésartan par jour, les patients restants recevront un placebo. Le suivi est de 12 mois. Les enregistrements quotidiens de Tele-ECG détermineront le rythme cardiaque et les épisodes asymptomatiques de fibrillation auriculaire (FA) chaque jour. Un traitement concomitant avec des médicaments bloquant les ganglions AV est autorisé pendant l'étude. En cas de symptômes sévères induits par la FA, un "médicament de récupération" antiarythmique (amiodarone) est autorisé pendant le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Double aveugle, randomisation centrale, deux groupes de traitement, stratifiés selon l'utilisation de bêta-bloquants. 211 patients dans chaque bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique documentée : documentation ECG de la fibrillation auriculaire au moins dans un ECG enregistré au cours des 2 derniers mois avant la randomisation plus enregistrement ECG supplémentaire du rythme sinusal au moins 12 heures après la documentation ECG mentionnée ci-dessus.
  • Âge ≥ 18
  • Patient informé oralement et par écrit
  • Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique solide pour le traitement avec les inhibiteurs AT II/ACE
  • Traitement par un inhibiteur de l'AT II/ECA au cours du dernier mois
  • Traitement avec des agents antiarythmiques de classe I ou de classe III au cours du dernier mois, traitement avec l'amiodarone au cours des 3 derniers mois
  • Cardioversion à courant continu (DC) au cours des 3 derniers mois
  • Bradycardie symptomatique
  • Stimulateur cardiaque implanté ou cardioverteur/défibrillateur implanté avec tout algorithme antitachycardique utilisé
  • Chirurgie cardiaque ou ablation par cathéter cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • Symptômes typiques de l'angine de poitrine au repos ou pendant l'exercice
  • Maladie coronarienne connue avec indication d'intervention
  • Valvulopathie > II degré
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  • Pression artérielle diastolique > 110 mm Hg au repos
  • Hypotension artérielle symptomatique
  • Sténose connue de l'artère rénale
  • Créatinine sérique > 1,8 mval/l
  • Affections hépatiques ou pulmonaires pertinentes
  • Hyperthyroïdie se manifestant cliniquement et en laboratoire
  • Intolérance connue aux médicaments pour les inhibiteurs de l'AT II
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception scientifiquement acceptée
  • Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Toxicomanie ou abus chronique d'alcool
  • Incapacité juridique ou autres circonstances qui empêcheraient le patient de comprendre le but, la nature ou l'étendue de l'étude clinique
  • Preuve d'une attitude non coopérative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Olmésartan
Comprimé d'olmésartan, 1 le matin
Médicament: Olmésartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés placebo, 1 le matin
Médicament: Olmésartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de jours avec épisodes documentés de fibrillation auriculaire paroxystique (nombre de jours avec fibrillation auriculaire paroxystique/nombre de jours avec au moins un enregistrement télé-ECG lisible)
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première occurrence d'une rechute documentée de fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Délai jusqu'à la première apparition d'un épisode symptomatique documenté de FA
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Délai de fibrillation auriculaire persistante
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Délai de prescription du médicament de récupération
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Nombre d'hospitalisations pour raisons cardiovasculaires (-> Endpoint review)
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Nombre de visites médicales intermédiaires pour raisons cardiovasculaires (-> Endpoint review) sans hospitalisation
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Nombre d'événements cérébrovasculaires
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Qualité de vie
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atrial Fibrillation Network

Collaborateurs

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Meinertz, MD, University Hospital Hamburg
  • Chercheur principal: Andreas Goette, MD, University Hospital Magdeburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2004

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFNET-B10
  • Grant No 01GI0204 (OTHER_GRANT: BMBF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Olmésartan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner