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발작성 심방세동에서 올메사르탄의 효능을 조사하기 위한 임상시험

2012년 9월 10일 업데이트: Atrial Fibrillation Network

발작성 심방세동 임상시험(ANTIPAF 임상시험)의 안지오텐신 II-길항제

가설:

안지오텐신(AT) II 1형 수용체(Olmesartan)를 차단하면 12개월 동안 발작성 심방세동 환자의 심방세동 발생률이 안지오텐신 II 1형 수용체가 없는 표준 약물에 비해 25% 이상 감소합니다.

총 422명의 피험자가 두 연구 그룹에 포함될 것입니다. 치료 부문은 매일 40mg의 올메사르탄을 투여받게 되며, 나머지 환자들은 위약을 투여받게 됩니다. 후속 조치는 12개월입니다. 매일 Tele-ECG 기록을 통해 심장 박동과 심방 세동(AF)의 무증상 에피소드를 매일 결정합니다. 연구 기간 동안 방실결절 차단 약물과의 병용 요법이 허용됩니다. 심각한 심방세동 유발 증상의 경우 추적 관찰 동안 항부정맥제 "회복 약물"(amiodarone)이 허용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검, 중앙 무작위화, 베타 차단제 사용에 따라 계층화된 두 치료 그룹. 각 치료군에 211명의 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

422

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문서화된 발작성 심방 세동: 무작위 배정 전 마지막 2개월 동안 기록된 적어도 하나의 ECG에서 심방 세동의 ECG 문서 + 위에 언급된 ECG 문서 이후 최소 12시간 동안 부비동 리듬의 추가 ECG 기록.
  • 연령 ≥ 18
  • 환자에게 구두 및 서면으로 통보
  • 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • AT II/ACE 억제제 치료에 대한 강력한 임상 증거
  • 지난 1개월 이내 AT II/ACE 억제제 요법
  • 최근 1개월 이내에 클래스 I 또는 클래스 III의 항부정맥제 치료, 최근 3개월 이내에 아미오다론 치료
  • 최근 3개월 이내의 직류(DC) 심장율동전환
  • 증상이 있는 서맥
  • 사용 중인 항빈맥 알고리즘이 있는 이식된 심박조율기 또는 이식된 심장율동전환기/제세동기
  • 지난 3개월 이내의 심장 수술 또는 심장 카테터 절제술
  • 휴식 또는 운동 중 전형적인 협심증 증상
  • 중재가 필요한 것으로 알려진 관상 동맥 질환
  • 판막질환 > II도
  • 좌심실 박출률 < 40%
  • 이완기 혈압> 휴식시 110mmHg
  • 증상이 있는 동맥 저혈압
  • 알려진 신장 동맥 협착증
  • 혈청 크레아티닌 > 1.8 mval/l
  • 관련 간 또는 폐 장애
  • 갑상선 기능 항진증은 임상 및 검사실에서 나타납니다.
  • AT II 억제제에 대한 알려진 약물 불내성
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 과학적으로 인정된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 최근 30일 이내 임상시험 참여자
  • 약물 중독 또는 만성 알코올 남용
  • 법적 무능력 또는 환자가 임상 연구의 목적, 특성 또는 범위를 이해하지 못하는 기타 상황
  • 비협조적 태도의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올메사르탄
Olmesartan 태블릿, 아침 1시
의약품: 올메사르탄
플라시보_COMPARATOR: 위약
아침에 위약 정제, 1
의약품: 올메사르탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
발작성 심방세동의 문서화된 에피소드가 있는 일수의 백분율(발작성 심방세동이 있는 일수/읽을 수 있는 Tele-ECG 기록이 하나 이상 있는 일수)
기간: 12개월 추적
12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
문서화된 심방 세동 재발의 첫 발생까지의 시간
기간: 12개월 추적
12개월 추적
심방세동의 증상이 있는 문서화 에피소드가 처음 발생하는 시간
기간: 12개월 추적
12개월 추적
지속적인 심방 세동까지의 시간
기간: 12개월 추적
12개월 추적
회복약 처방까지의 시간
기간: 12개월 추적
12개월 추적
심혈관 질환으로 인한 입원 건수(-> 종료점 검토)
기간: 12개월 추적
12개월 추적
입원하지 않고 심혈관 이유로 인한 중간 의료 방문(-> 종료점 검토)의 수
기간: 12개월 추적
12개월 추적
뇌혈관 사건의 수
기간: 12개월 추적
12개월 추적
삶의 질
기간: 12개월 추적
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atrial Fibrillation Network

협력자

Daiichi Sankyo, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Meinertz, MD, University Hospital Hamburg
  • 수석 연구원: Andreas Goette, MD, University Hospital Magdeburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2004년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFNET-B10
  • Grant No 01GI0204 (OTHER_GRANT: BMBF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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