Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å undersøke effekten av Olmesartan ved paroksysmal atrieflimmer

10. september 2012 oppdatert av: Atrial Fibrillation Network

Angiotensin II-antagonist i paroksysmal atrieflimmerforsøk (ANTIPAF-forsøk)

Hypotese:

Blokkering av angiotensin (AT) II type 1-reseptoren (Olmesartan) reduserer forekomsten av episoder med atrieflimmer hos pasienter med paroksysmalt atrieflimmer i løpet av 12 måneder med mer enn 25 % sammenlignet med standardmedisiner uten angiotensin II type 1-reseptor.

Totalt 422 emner vil bli inkludert i de to studiegruppene. Behandlingsarmen vil få 40 mg Olmesartan per dag, de resterende pasientene vil få placebo. Oppfølging er 12 måneder. Daglige Tele-EKG-opptak vil bestemme hjerterytmen og asymptomatiske episoder av atrieflimmer (AF) hver dag. Samtidig behandling med AV-nodalblokkerende legemidler er tillatt under studien. Ved alvorlige AF-induserte symptomer tillates en antiarytmisk "recovery medication" (amiodaron) under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, sentral randomisering, to behandlingsgrupper, stratifisert etter bruk av betablokker. 211 pasienter i hver behandlingsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert paroksysmal atrieflimmer: EKG-dokumentasjon av atrieflimmer minst i ett EKG registrert i løpet av de siste 2 månedene før randomisering pluss ytterligere EKG-registrering av sinusrytme minst 12 timer etter ovennevnte EKG-dokumentasjon.
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient informert muntlig og skriftlig
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Sterke kliniske bevis for behandling med AT II/ACE-hemmere
  • AT II/ACE-hemmerbehandling i løpet av den siste måneden
  • Terapi med antiarytmika i klasse I eller klasse III i løpet av den siste måneden, terapi med amiodaron i løpet av de siste 3 månedene
  • Likestrøm (DC) elkonvertering i løpet av de siste 3 månedene
  • Symptomatisk bradykardi
  • Implantert pacemaker eller implantert kardioverter/defibrillator med en hvilken som helst antitakykardialgorithme i bruk
  • Hjertekirurgi eller hjertekateterablasjon innen de siste 3 månedene
  • Typiske angina pectoris-symptomer i hvile eller under trening
  • Kjent koronarsykdom med indikasjon for intervensjon
  • Klappesykdom > II grad
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg i hvile
  • Symptomatisk arteriell hypotensjon
  • Kjent nyrearteriestenose
  • Serumkreatinin > 1,8 mval/l
  • Relevante lever- eller lungesykdommer
  • Hypertyreose manifestert klinisk og i laboratoriet
  • Kjent legemiddelintoleranse for AT II-hemmere
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en vitenskapelig akseptert prevensjonsmetode
  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Narkotikaavhengighet eller kronisk alkoholmisbruk
  • Juridisk inhabilitet eller andre omstendigheter som ville hindre pasienten i å forstå målet, arten eller omfanget av den kliniske studien
  • Bevis på en lite samarbeidsvillig holdning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Olmesartan
Olmesartan tablett, 1 om morgenen
Legemiddel: Olmesartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletter, 1 om morgenen
Legemiddel: Olmesartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel dager med dokumenterte episoder av paroksysmalt atrieflimmer (antall dager med paroksysmalt atrieflimmer/antall dager med minst ett lesbart Tele-EKG-opptak)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst av et dokumentert tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Tid til første forekomst av en symptomatisk dokumentert episode av AF
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Tid til vedvarende atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Tid til forskrivning av restitusjonsmedisinen
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Antall sykehusinnleggelser av kardiovaskulære årsaker (-> Endpoint review)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Antall mellomliggende legebesøk av kardiovaskulære årsaker (-> Endpoint review) uten sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Antall cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Meinertz, MD, University Hospital Hamburg
  • Hovedetterforsker: Andreas Goette, MD, University Hospital Magdeburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFNET-B10
  • Grant No 01GI0204 (OTHER_GRANT: BMBF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Olmesartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere