Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania skuteczności olmesartanu w napadowym migotaniu przedsionków

10 września 2012 zaktualizowane przez: Atrial Fibrillation Network

Antagonista angiotensyny II w badaniu napadowego migotania przedsionków (badanie ANTIPAF)

Hipoteza:

Zablokowanie receptora angiotensyny (AT) II typu 1 (olmesartan) zmniejsza częstość epizodów migotania przedsionków u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków w ciągu 12 miesięcy o ponad 25% w porównaniu ze standardowymi lekami bez receptora angiotensyny II typu 1.

Łącznie 422 osoby zostaną włączone do dwóch grup badawczych. Grupa leczona będzie otrzymywać 40 mg olmesartanu dziennie, pozostali pacjenci otrzymają placebo. Okres obserwacji wynosi 12 miesięcy. Codzienne zapisy Tele-EKG pozwolą określić rytm serca i bezobjawowe epizody migotania przedsionków (AF) każdego dnia. Podczas badania dozwolone jest jednoczesne podawanie leków blokujących węzły AV. W przypadku ciężkich objawów AF podczas obserwacji dopuszcza się antyarytmiczne „leki rekonwalescencji” (amiodaron).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepa, centralna randomizacja, dwie grupy leczenia, stratyfikowane według stosowania beta-blokerów. 211 pacjentów w każdym ramieniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane napadowe migotanie przedsionków: udokumentowanie EKG migotania przedsionków w co najmniej jednym zapisie EKG zarejestrowanym w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją oraz dodatkowy zapis EKG rytmu zatokowego co najmniej 12 godzin po wyżej wymienionej dokumentacji EKG.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent informowany ustnie i pisemnie
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Mocne dowody kliniczne przemawiające za terapią inhibitorami AT II/ACE
  • Terapia inhibitorami AT II/ACE w ciągu ostatniego miesiąca
  • Leczenie lekami antyarytmicznymi klasy I lub klasy III w ciągu ostatniego miesiąca, leczenie amiodaronem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kardiowersja prądem stałym (DC) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Objawowa bradykardia
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepiony kardiowerter/defibrylator z dowolnym zastosowanym algorytmem antytachykardii
  • Operacja kardiochirurgiczna lub ablacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Typowe objawy dławicy piersiowej w spoczynku lub podczas wysiłku
  • Rozpoznana choroba wieńcowa ze wskazaniem do interwencji
  • Wada zastawkowa > II stopień
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg w spoczynku
  • Objawowe niedociśnienie tętnicze
  • Znane zwężenie tętnicy nerkowej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mval/l
  • Istotne zaburzenia wątroby lub płuc
  • Nadczynność tarczycy manifestująca się klinicznie i laboratoryjnie
  • Znana nietolerancja leków na inhibitory AT II
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują naukowo zaakceptowanej metody antykoncepcji
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależnienie od narkotyków lub chroniczne nadużywanie alkoholu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub inne okoliczności, które uniemożliwiałyby pacjentowi zrozumienie celu, charakteru lub zakresu badania klinicznego
  • Dowód niechęci do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Olmesartan
Tabletka olmesartanu, 1 rano
Lek: Olmesartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki placebo, 1 rano
Lek: Olmesartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dni z udokumentowanymi epizodami napadowego migotania przedsionków (liczba dni z napadowym migotaniem przedsionków/liczba dni z co najmniej jednym czytelnym zapisem Tele-EKG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Czas do pierwszego wystąpienia objawowego udokumentowanego epizodu AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Czas do przetrwałego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Czas na przepisanie leku leczniczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (-> Przegląd punktów końcowych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Liczba pośrednich wizyt lekarskich z przyczyn sercowo-naczyniowych (-> Przegląd punktów końcowych) bez hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Liczba zdarzeń naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Meinertz, MD, University Hospital Hamburg
  • Główny śledczy: Andreas Goette, MD, University Hospital Magdeburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFNET-B10
  • Grant No 01GI0204 (OTHER_GRANT: BMBF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olmesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj