Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att undersöka effekten av Olmesartan vid paroxysmalt förmaksflimmer

10 september 2012 uppdaterad av: Atrial Fibrillation Network

Angiotensin II-antagonist i paroxysmalt förmaksflimmer (ANTIPAF-försök)

Hypotes:

Blockering av angiotensin (AT) II typ 1-receptorn (Olmesartan) minskar förekomsten av episoder av förmaksflimmer hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer under 12 månader med mer än 25 % jämfört med standardmedicin utan angiotensin II typ 1-receptor.

Totalt kommer 422 ämnen att ingå i de två studiegrupperna. Behandlingsarmen kommer att få 40 mg Olmesartan per dag, de återstående patienterna kommer att få placebo. Uppföljning är 12 månader. Dagliga tele-EKG-inspelningar kommer att bestämma hjärtrytmen och asymtomatiska episoder av förmaksflimmer (AF) varje dag. Samtidig behandling med AV-nodalblockerande läkemedel är tillåten under studien. Vid allvarliga AF-inducerade symtom tillåts en antiarytmisk "återhämtningsmedicin" (amiodaron) under uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind, central randomisering, två behandlingsgrupper, stratifierade efter användning av betablockerare. 211 patienter i varje behandlingsarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

422

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat paroxysmalt förmaksflimmer: EKG-dokumentation av förmaksflimmer minst i ett EKG registrerat under de senaste 2 månaderna före randomisering plus ytterligare EKG-registrering av sinusrytm minst 12 timmar efter ovan nämnda EKG-dokumentation.
  • Ålder ≥ 18
  • Patienten informeras muntligt och skriftligt
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Starka kliniska bevis för behandling med AT II/ACE-hämmare
  • AT II/ACE-hämmare behandling under den senaste månaden
  • Behandling med antiarytmika av klass I eller klass III under den senaste månaden, terapi med amiodaron under de senaste 3 månaderna
  • Likström (DC) elkonvertering under de senaste 3 månaderna
  • Symtomatisk bradykardi
  • Implanterad pacemaker eller implanterad cardioverter/defibrillator med någon antitakykardial algoritm som används
  • Hjärtkirurgi eller hjärtkateterablation inom de senaste 3 månaderna
  • Typiska symtom på angina pectoris i vila eller under träning
  • Känd kranskärlssjukdom med indikation för intervention
  • Valvulär sjukdom > II grad
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
  • Diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg i vila
  • Symtomatisk arteriell hypotoni
  • Känd njurartärstenos
  • Serumkreatinin > 1,8 mval/l
  • Relevanta lever- eller lungsjukdomar
  • Hypertyreos manifesteras kliniskt och i laboratoriet
  • Känd läkemedelsintolerans för AT II-hämmare
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en vetenskapligt accepterad preventivmetod
  • Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Narkotikaberoende eller kroniskt alkoholmissbruk
  • Rättslig oförmåga eller andra omständigheter som skulle hindra patienten från att förstå syftet, arten eller omfattningen av den kliniska studien
  • Bevis på en osamarbetsvillig attityd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Olmesartan
Olmesartan tablett, 1 på morgonen
Läkemedel: Olmesartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletter, 1 på morgonen
Läkemedel: Olmesartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel dagar med dokumenterade episoder av paroxysmalt förmaksflimmer (antal dagar med paroxysmalt förmaksflimmer/antal dagar med minst en läsbar Tele-EKG-inspelning)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till första förekomsten av ett dokumenterat återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Dags till första förekomsten av en symptomatisk dokumenterad episod av AF
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Dags för ihållande förmaksflimmer
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Dags för ordination av återhämtningsmedicinen
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Antal sjukhusinläggningar av kardiovaskulära skäl (-> Endpoint review)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Antal mellanliggande läkarbesök av kardiovaskulära skäl (-> Endpoint review) utan sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Antal cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Livskvalité
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Meinertz, MD, University Hospital Hamburg
  • Huvudutredare: Andreas Goette, MD, University Hospital Magdeburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2004

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFNET-B10
  • Grant No 01GI0204 (OTHER_GRANT: BMBF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Olmesartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera